Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantation jälkeinen syklofosfamidi (Cytoxan) GvHD:n ennaltaehkäisyyn

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II kliininen tutkimus siirrostuksen jälkeisen syklofosfamidin käytöstä siirrännäis-isäntätaudin (GvHD) ennaltaehkäisyyn samankaltaisen riippumattoman luovuttajan (MUD) ja yhteensopimattoman riippumattoman luovuttajan (MMUD) hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida syklofosfamidin (sytoksaanin) vaikutuksia elinsiirron jälkeisissä olosuhteissa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) puhkeamisen estämiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus allogeenisen (allo) hematopoeettisen solusiirron (HCT) jälkeen käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania) potilailla, joilla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) täsmää toisiinsa (MUD) ja ei täsmää. riippumattomat luovuttajat (MMUD). Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen allo HCT:n jälkeen ja arvioida siirron jälkeisen syklofosfamidin (sytoksaanin) turvallisuutta MUD- ja MMUD-siirroissa. Arvioidaan myös taudin uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä syklofosfamidia verrattuna historialliseen kontrolliin ilman siirron jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania). Muita tavoitteita on määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n alkamisaika, vaikeusaste, hoitovaste, osalliset elimet sekä immuunijärjestelmän palautumisen tarkkailu ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida syklofosfamidin (sytoksaanin) vaikutuksia elinsiirron jälkeisissä olosuhteissa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) puhkeamisen estämiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus allogeenisen (allo) hematopoeettisen solusiirron (HCT) jälkeen käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania) potilailla, joilla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) täsmää toisiinsa (MUD) ja ei täsmää. riippumattomat luovuttajat (MMUD). Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen allo HCT:n jälkeen ja arvioida siirron jälkeisen syklofosfamidin (sytoksaanin) turvallisuutta MUD- ja MMUD-siirroissa. Arvioidaan myös taudin uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika potilailla, jotka saavat transplantaation jälkeistä syklofosfamidia verrattuna historialliseen kontrolliin ilman siirron jälkeistä syklofosfamidia (sytoksaania). Muita tavoitteita on määrittää akuutin ja kroonisen GVHD:n alkamisaika, vaikeusaste, hoitovaste, osalliset elimet sekä immuunijärjestelmän palautumisen tarkkailu ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairauden kriteerit: potilaiden on täytettävä akuutin myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), kroonisen myelooisen leukemian (CML), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), non-Hodgkin-lymfooman (NHL), Hodgkin-lymfooman (HL) diagnostiset kriteerit. , myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), myelofibroosi tai vaikea aplastinen anemia. Potilaat pääsevät tutkimukseen, jos heidän katsotaan olevan kelvollisia allo HCT:hen remissiotilasta riippumatta.
  • Ikäkriteerit: 19-65 vuotta.
  • Elinten toimintakriteerit: Kaikki elinten toiminnan testit tulee tehdä 28 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä.
  • Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA-skannauksella (Multi Gated Acquisition) tai kaikukardiografialla.
  • Keuhko: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) ≥ 50 % ennustettu, DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 50 % ennustetusta.
  • Munuaiset: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna:

CrCl = (140-ikä) x paino (kg) x 0,85 (jos nainen) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

  • Maksa:

    • Seerumin bilirubiini 1,5 normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalinen fosfataasi 2,5 ULN
  • Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %,
  • Potilaalle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti, ja hänen on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, ja hänen on päätutkijan mielestä kyettävä noudattamaan ohjeita. kaikilla tutkimuksen vaatimuksilla.
  • Potilaalla on tunnistettu sopiva ja halukas HLA-8/8-vastaava tai 6/8 yhteensopimaton (yhdestä alleelista) riippumaton luovuttaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yhteensopiva lääkkeiden kanssa.
  • Sopivia hoitajia ei tunnistettu.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) tai HIV2-positiivinen
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt.
  • Hallitsemattomat infektiot, jotka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai näyttöä etenevästä infektiosta kuvantamistutkimuksissa, kuten rintakehän CT-skannaus 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  • Edellinen allogeeninen HSCT.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi (Cytoxan)
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää elinsiirron jälkeen
Lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on kehittynyt siirrännäissairaus, asteen II-IV, ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen
100 päivää elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista oli elossa tiettynä ajankohtana elinsiirron jälkeen
2 vuotta siirrosta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kuinka suuri osa osallistujista ei saanut taudin uusiutumista elinsiirron jälkeen
1 vuosi siirrosta
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Potilaiden tutkimuksessa kokemien toksisuuksien lukumäärä
100 päivää siirrosta
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Kuinka monta prosenttia osallistujista uusiutui
2 vuotta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UAB 1286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia