Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-transplantation af cyclophosphamid (Cytoxan) til GvHD-profylakse

15. september 2022 opdateret af: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Fase II klinisk afprøvning af brugen af ​​post-transplantation cyclophosphamid til graft versus host sygdom (GvHD) profylakse efter matchet ikke-relateret donor (MUD) og mismatchet uafhængig donor (MMUD) hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af cyclophosphamid (cytoxan) i post-transplantationsindstillingen for at forhindre indtræden af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​grad II-IV akut GVHD efter allogen (allo) hæmatopoeitisk celletransplantation (HCT) ved brug af post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) for patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchet, ikke-relateret (MUD) og mismatchet ikke-relaterede (MMUD) donorer. Andre mål for denne undersøgelse vil være bestemmelse af sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter allo HCT og vurdere sikkerheden af ​​post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) til MUD og MMUD transplantation. Sygdomstilbagefald og tid til recidiv hos patienter, der får post-transplantation cyclophosphamid sammenlignet med historisk kontrol uden post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) vil også blive evalueret. Andre formål vil være at bestemme tidspunktet for debut, sværhedsgrad, reaktionsevne over for behandling, involverede organer ved akut og kronisk GVHD samt observation af immunrekonstitution over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af cyclophosphamid (cytoxan) i post-transplantationsindstillingen for at forhindre indtræden af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​grad II-IV akut GVHD efter allogen (allo) hæmatopoeitisk celletransplantation (HCT) ved brug af post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) for patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchet, ikke-relateret (MUD) og mismatchet ikke-relaterede (MMUD) donorer. Andre mål for denne undersøgelse vil være bestemmelse af sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) efter allo HCT og vurdere sikkerheden af ​​post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) til MUD og MMUD transplantation. Sygdomstilbagefald og tid til recidiv hos patienter, der får post-transplantation cyclophosphamid sammenlignet med historisk kontrol uden post-transplantation cyclophosphamid (cytoxan) vil også blive evalueret. Andre formål vil være at bestemme tidspunktet for debut, sværhedsgrad, reaktionsevne over for behandling, involverede organer ved akut og kronisk GVHD samt observation af immunrekonstitution over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomskriterier: Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk myeloid leukæmi (CML), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), non-Hodgkin lymfom (NHL), Hodgkin lymfom (HL) , myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose eller svær aplastisk anæmi. Patienter vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de anses for at være kvalificerede til allo HCT uanset remissionsstatus.
  • Alderskriterier: 19 til 65 år i alderen.
  • Organfunktionskriterier: Al organfunktionstest skal udføres inden for 28 dage efter undersøgelsesregistrering.
  • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) scanning eller ekkokardiogram.
  • Pulmonal: FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC (Forced vital kapacitet) ≥ 50% forudsagt, DLCO (diffuserende kapacitet i lungen for kulilte) (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 50% af forudsagt.
  • Nyre: Den estimerede kreatininclearance (CrCl) skal være lig med eller større end 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet af Cockcroft-Gault-formlen:

CrCl=(140-alder) x vægt(kg) x 0,85 (hvis kvinde)/72 x serumkreatinin (mg/dL)

  • Hepatisk:

    • Serumbilirubin 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalisk fosfatase 2,5 ULN
  • Ydeevnestatus: Karnofsky ≥ 70 %,
  • Patienten skal informeres om undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter den primære investigators opfattelse, at overholde med alle studiets krav.
  • Patienten har en egnet og villig HLA-8/8-matchet eller 6/8-mismatchet (ved én allel) ikke-relateret donor identificeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatibel med medicin.
  • Ingen passende omsorgspersoner identificeret.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) eller HIV2 positiv
  • Ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerede infektioner, defineret som positive blodkulturer inden for 72 timer efter påbegyndelse af studiet, eller tegn på progressiv infektion ved billeddiagnostiske undersøgelser såsom CT-scanning af brystet inden for 14 dage efter registrering.
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Forud for allogen HSCT.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cyclophosphamid (Cytoxan)
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad II-IV Akut GVHD
Tidsramme: Indtil 100 dage efter transplantation
For at beregne procentdelen af ​​patienter, der udvikler graft versus værtssygdom, grad II-IV, i de første 100 dage efter transplantation
Indtil 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Hvilken procentdel af deltagerne var i live på et bestemt tidspunkt efter transplantationen
2 år efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Hvilken procentdel af deltagerne havde ikke tilbagefald af sygdommen efter transplantation
1 år efter transplantation
Regimelateret toksicitet
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Antal toksiciteter oplevet af patienterne i undersøgelsen
100 dage efter transplantation
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Hvor mange procent af deltagerne fik tilbagefald
2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB 1286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger