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Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation zur GvHD-Prophylaxe

15. September 2022 aktualisiert von: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Klinische Phase-II-Studie zur Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eines passenden nicht verwandten Spenders (MUD) und eines nicht passenden nicht verwandten Spenders (MMUD)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von Cyclophosphamid (Cytoxan) in der Posttransplantationsumgebung zu bewerten, um das Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu verhindern. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz einer akuten GVHD Grad II-IV nach allogener (allo) hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) unter Verwendung von Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation bei Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA), das nicht verwandt (MUD) und nicht übereinstimmend ist nicht verwandte (MMUD) Spender. Weitere Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach Allo-HCT und die Bewertung der Sicherheit von Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation für MUD- und MMUD-Transplantationen. Das Wiederauftreten der Krankheit und die Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die Cyclophosphamid nach der Transplantation erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen ohne Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation werden ebenfalls bewertet. Weitere Ziele sind die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns, des Schweregrads, des Ansprechens auf die Behandlung, der von akuter und chronischer GVHD betroffenen Organe sowie die Beobachtung der Immunrekonstitution im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cyclophosphamid (Cytoxan) in der Posttransplantationsumgebung zu bewerten, um das Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) zu verhindern. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz einer akuten GVHD Grad II-IV nach allogener (allo) hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) unter Verwendung von Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation bei Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA), das nicht verwandt (MUD) und nicht übereinstimmend ist nicht verwandte (MMUD) Spender. Weitere Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach Allo-HCT und die Bewertung der Sicherheit von Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation für MUD- und MMUD-Transplantationen. Das Wiederauftreten der Krankheit und die Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten, die Cyclophosphamid nach der Transplantation erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollen ohne Cyclophosphamid (Cytoxan) nach der Transplantation werden ebenfalls bewertet. Weitere Ziele sind die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns, des Schweregrads, des Ansprechens auf die Behandlung, der von akuter und chronischer GVHD betroffenen Organe sowie die Beobachtung der Immunrekonstitution im Laufe der Zeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitskriterien: Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Lymphom (HL) erfüllen , myelodysplastisches Syndrom (MDS), Myelofibrose oder schwere aplastische Anämie. Patienten werden zur Studie zugelassen, wenn sie unabhängig vom Remissionsstatus für eine Allo-HCT als geeignet erachtet werden.
  • Alterskriterien: 19 bis 65 Jahre alt.
  • Organfunktionskriterien: Alle Organfunktionstests sollten innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung der Studie durchgeführt werden.
  • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch MUGA-Scan (Multi-Gated Acquisition) oder Echokardiogramm.
  • Pulmonal: FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) und FVC (erzwungene Vitalkapazität) ≥ 50 % des Sollwerts, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 50 % des Sollwerts.
  • Nieren: Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) muss gleich oder größer als 60 ml/min/1,73 sein m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel:

CrCl=(140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 (bei Frauen)/72 x Serum-Kreatinin (mg/dL)

  • Leber:

    • Serumbilirubin 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalische Phosphatase 2,5 ULN
  • Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %.,
  • Der Patient muss gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und in der Lage sein, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Meinung des Hauptprüfarztes in der Lage sein, diese einzuhalten mit allen Anforderungen des Studiums.
  • Der Patient hat einen geeigneten und willigen HLA-8/8-übereinstimmenden oder 6/8-fehlübereinstimmenden (bei einem Allel) nicht verwandten Spender identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konform mit Medikamenten.
  • Keine geeigneten Betreuer identifiziert.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) oder HIV2 positiv
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störungen.
  • Unkontrollierte Infektionen, definiert als positive Blutkulturen innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt, oder Nachweis einer fortschreitenden Infektion durch bildgebende Untersuchungen wie Brust-CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vor allogener HSCT.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid (Cytoxan)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: Bis 100 Tage nach der Transplantation
Berechnung des Prozentsatzes der Patienten, die in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation eine Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV entwickeln
Bis 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Wie viel Prozent der Teilnehmer waren zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Transplantation am Leben?
2 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Wie viel Prozent der Teilnehmer hatten nach der Transplantation keinen Rückfall der Krankheit?
1 Jahr nach der Transplantation
Behandlungsschemabezogene Toxizität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Toxizitäten, denen die Patienten in der Studie ausgesetzt waren
100 Tage nach der Transplantation
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Wie viel Prozent der Teilnehmer erlitten einen Rückfall?
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAB 1286

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