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Ciclofosfamide post-trapianto (Cytoxan) per la profilassi della GvHD

15 settembre 2022 aggiornato da: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Studio clinico di fase II sull'uso della ciclofosfamide post-trapianto per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da donatore non correlato compatibile (MUD) e da donatore non correlato non corrispondente (MMUD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della ciclofosfamide (cytoxan) nel contesto post trapianto per prevenire l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD). L'obiettivo primario è determinare l'incidenza di GVHD acuta di grado II-IV dopo trapianto allogenico (allo) di cellule ematopoietiche (HCT) utilizzando ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan) per i pazienti con antigene leucocitario umano (HLA) abbinato non correlato (MUD) e non corrispondente donatori indipendenti (MMUD). Altri obiettivi di questo studio saranno la determinazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) dopo allo HCT e valutare la sicurezza della ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan) per il trapianto di MUD e MMUD. Saranno valutati anche la recidiva della malattia e il tempo alla recidiva nei pazienti trattati con ciclofosfamide post-trapianto rispetto al controllo storico senza ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan). Altri obiettivi saranno determinare il tempo di insorgenza, la gravità, la risposta al trattamento, gli organi coinvolti nella GVHD acuta e cronica, nonché l'osservazione della ricostituzione immunitaria nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della ciclofosfamide (cytoxan) nel contesto post-trapianto per prevenire l'insorgenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD). L'obiettivo primario è determinare l'incidenza di GVHD acuta di grado II-IV dopo trapianto allogenico (allo) di cellule ematopoietiche (HCT) utilizzando ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan) per i pazienti con antigene leucocitario umano (HLA) abbinato non correlato (MUD) e non corrispondente donatori indipendenti (MMUD). Altri obiettivi di questo studio saranno la determinazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) e della sopravvivenza globale (OS) dopo allo HCT e valutare la sicurezza della ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan) per il trapianto di MUD e MMUD. Saranno valutati anche la recidiva della malattia e il tempo alla recidiva nei pazienti trattati con ciclofosfamide post-trapianto rispetto al controllo storico senza ciclofosfamide post-trapianto (cytoxan). Altri obiettivi saranno determinare il tempo di insorgenza, la gravità, la risposta al trattamento, gli organi coinvolti nella GVHD acuta e cronica, nonché l'osservazione della ricostituzione immunitaria nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di malattia: i pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin (HL) , sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi o grave anemia aplastica. I pazienti saranno ammessi allo studio se sono ritenuti idonei per allo HCT indipendentemente dallo stato di remissione.
  • Criteri di età: dai 19 ai 65 anni.
  • Criteri di funzionalità degli organi: tutti i test di funzionalità degli organi devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla registrazione allo studio.
  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiogramma.
  • Polmonare: FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata) ≥ 50% del predetto, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) (corretta per l'emoglobina) ≥ 50% del predetto.
  • Renale: la clearance della creatinina stimata (CrCl) deve essere uguale o superiore a 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault:

CrCl=(140-età) x peso (kg) x 0,85 (se femmina)/72 x creatinina sierica (mg/dL)

  • Epatico:

    • Bilirubina sierica 1,5 limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) 2,5 ULN
    • Fosfatasi alcalina 2,5 ULN
  • Stato delle prestazioni: Karnofsky ≥ 70%.,
  • Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali e avere la capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e la capacità, secondo il parere del ricercatore principale, di conformarsi con tutti i requisiti dello studio.
  • Il paziente ha identificato un donatore non correlato HLA-8/8 compatibile o 6/8 non corrispondente (per un allele) idoneo e disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Non conforme ai farmaci.
  • Nessun caregiver appropriato identificato.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) o HIV2 positivo
  • Disturbi medici o psichiatrici incontrollati.
  • Infezioni non controllate, definite come emocolture positive entro 72 ore dall'ingresso nello studio o evidenza di infezione progressiva mediante studi di imaging come la TC del torace entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente HSCT allogenico.
  • Gravidanza o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ciclofosfamide (Cytoxan)
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Calcolare la percentuale di pazienti che sviluppano la malattia del trapianto contro l'ospite, grado II-IV, nei primi 100 giorni dopo il trapianto
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Quale percentuale di partecipanti era viva in un determinato momento dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Quale percentuale di partecipanti non ha avuto recidive di malattia dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Tossicità correlata al regime
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di tossicità sperimentate dai pazienti nello studio
100 giorni dopo il trapianto
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Quale percentuale di partecipanti ha avuto una ricaduta
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UAB 1286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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