Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid po przeszczepie (Cytoxan) w profilaktyce GvHD

15 września 2022 zaktualizowane przez: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania cyklofosfamidu po przeszczepie w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu dopasowanych niespokrewnionych dawców (MUD) i niedopasowanych niespokrewnionych dawców (MMUD) Hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu cyklofosfamidu (cytoksanu) w warunkach po przeszczepie, aby zapobiec wystąpieniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Głównym celem jest określenie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV po allogenicznym (allo) przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) z użyciem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) u pacjentów z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) dopasowanym niepowiązanym (MUD) i niedopasowanym dawców niespokrewnionych (MMUD). Innymi celami tego badania będzie określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) po allo HCT oraz ocena bezpieczeństwa potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) do przeszczepów MUD i MMUD. Oceniony zostanie również nawrót choroby i czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących cyklofosfamid po przeszczepie w porównaniu z historyczną kontrolą bez cyklofosfamidu po przeszczepie (cytoxan). Innymi celami będzie określenie czasu wystąpienia, ciężkości, odpowiedzi na leczenie, narządów zaangażowanych w ostrą i przewlekłą GVHD, jak również obserwacja odtwarzania immunologicznego w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu cyklofosfamidu (cytoksanu) w warunkach po przeszczepie na zapobieganie wystąpieniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Głównym celem jest określenie częstości występowania ostrej GVHD stopnia II-IV po allogenicznym (allo) przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) z użyciem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) u pacjentów z ludzkim antygenem leukocytów (HLA) dopasowanym niepowiązanym (MUD) i niedopasowanym dawców niespokrewnionych (MMUD). Innymi celami tego badania będzie określenie przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) po allo HCT oraz ocena bezpieczeństwa potransplantacyjnego cyklofosfamidu (cytoksanu) do przeszczepów MUD i MMUD. Oceniony zostanie również nawrót choroby i czas do nawrotu u pacjentów otrzymujących cyklofosfamid po przeszczepie w porównaniu z historyczną kontrolą bez cyklofosfamidu po przeszczepie (cytoxan). Innymi celami będzie określenie czasu wystąpienia, ciężkości, odpowiedzi na leczenie, narządów zaangażowanych w ostrą i przewlekłą GVHD, jak również obserwacja odtwarzania immunologicznego w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria choroby: pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), chłoniaka nieziarniczego (NHL), chłoniaka Hodgkina (HL) , zespół mielodysplastyczny (MDS), zwłóknienie szpiku lub ciężka niedokrwistość aplastyczna. Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania, jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się do allo HCT, niezależnie od stanu remisji.
  • Kryteria wiekowe: od 19 do 65 lat.
  • Kryteria funkcji narządów: Wszystkie badania funkcji narządów należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiogramie.
  • Płuc: FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (wymuszona pojemność życiowa) ≥ 50% wartości należnej, DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 50% wartości należnej.
  • Nerki: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) musi być równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta:

CrCl=(140-wiek) x waga (kg) x 0,85 (kobieta)/72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)

  • Wątrobiany:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) 2,5 GGN
    • Fosfataza alkaliczna 2,5 GGN
  • Stan sprawności: Karnofsky'ego ≥ 70%.,
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi oraz musi mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, a także, w opinii głównego badacza, być w stanie przestrzegać ze wszystkimi wymogami badania.
  • U pacjenta zidentyfikowano odpowiedniego i chętnego niespokrewnionego dawcę dopasowanego do HLA-8/8 lub niedopasowanego 6/8 (w jednym allelu).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodny z lekami.
  • Nie zidentyfikowano odpowiednich opiekunów.
  • HIV1 (ludzki wirus upośledzenia odporności-1) lub HIV2 dodatni
  • Niekontrolowane zaburzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Niekontrolowane infekcje, definiowane jako dodatnie posiewy krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania lub dowody na postępującą infekcję w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poprzedzający allogeniczny HSCT.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid (Cytoxan)
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Aby obliczyć odsetek pacjentów, u których w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Jaki procent uczestników żył w określonym czasie po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Jaki odsetek uczestników nie miał nawrotu choroby po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Toksyczność związana z reżimem
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba toksyczności doświadczanych przez pacjentów w badaniu
100 dni po przeszczepie
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Jaki odsetek uczestników powrócił
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UAB 1286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami