Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou denních kontaktních čoček na jedno použití u subjektů s vyšší krátkozrakostí

26. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat změnu od výchozí hodnoty centrálního zakřivení rohovky po jednom týdnu mezi 2 silikon-hydrogelovými čočkami u osob s vyšší krátkozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od účastníků se očekávala 4 návštěva úřadu. Návštěva 1 byla screeningová/registrační návštěva. Při návštěvě 2 (základní návštěva) byli účastníci randomizováni a studijní čočky byly zkušební. Při návštěvě 3 (návštěva výdeje) dostali účastníci studijní čočky na přibližně 1 týden nošení. Návštěva 4 byla výstupní návštěvou. Předpokládaná délka účasti ve studii byla 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Vyšší stupeň myopie u obou očí, tj. obvyklá síla kontaktní čočky mezi -10,00 dioptriemi (D) a -17,00 D;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku větší nebo rovna 20/30 v každém oku (měřeno buď pomocí brýlové refrakce, nebo obvyklých kontaktních čoček plus nadrefrakce);
  • Manifestní astigmatismus menší nebo rovný -1,00D;
  • Nošení měkkých kontaktních čoček na obou očích alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Poranění oka nebo chirurgický zákrok do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením;
  • Jakýkoli oční stav, který kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  • Herpetické keratitidy v anamnéze;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, včetně jakéhokoli použití topických očních léků, které by vyžadovalo instilaci během nošení kontaktních čoček, s výjimkou schválených lubrikačních kapek;
  • Klinicky významné suché oko nereagující na léčbu;
  • Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace nebo nepravidelná rohovka;
  • Vyžaduje brýle na čtení;
  • Účast na klinickém hodnocení (včetně kontaktních čoček nebo přípravku pro péči o kontaktní čočky) během předchozích 30 dnů;
  • Nosí obvyklé čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spí v čočkách přes noc po dobu 1 noci za týden nebo déle) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DENNÍKY CELKEM1
Kontaktní čočka Delefilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s kontaktní čočkou narafilcon A ve druhém oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se nosí při denním nošení, denní jednorázový režim přibližně 8 hodin denně po dobu přibližně 1 týdne, s brýlemi nasazenými na kontaktní čočky, pokud je to nutné pro zajištění přijatelného vidění.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1®
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TRUEYE™
Přístroj: Brýle
Přírůstkový předpis se nosí přes kontaktní čočky, pokud je to nutné k zajištění přijatelného vidění
Aktivní komparátor: TRUEEYE
Kontaktní čočka Narafilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, s kontaktní čočkou delefilcon A ve druhém oku pro kontralaterální nošení. Oba produkty se nosí při denním nošení, denní jednorázový režim přibližně 8 hodin denně po dobu přibližně 1 týdne, s brýlemi nasazenými na kontaktní čočky, pokud je to nutné pro zajištění přijatelného vidění.
Přístroj: Kontaktní čočka Delefilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • DAILIES® TOTAL1®
Přístroj: Kontaktní čočka Narafilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1DENNÍ ACUVUE TRUEYE™
Přístroj: Brýle
Přírůstkový předpis se nosí přes kontaktní čočky, pokud je to nutné k zajištění přijatelného vidění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného centrálního zakřivení rohovky od dávkování v 1. týdnu
Časové okno: Výdej (1. den nošení čoček), 1. týden (8. den nošení čoček)
Zakřivení rohovky (horizontální a vertikální keratometrie na stejném oku) bylo měřeno pomocí kalibrovaného keratometru před aplikací studijní čočky (1. den) a přibližně 15 minut po odstranění studijní čočky po 8 hodinách nošení (1. týden). Mínusové hodnoty ve změně oproti výchozí hodnotě ukazují zploštění rohovky.
Výdej (1. den nošení čoček), 1. týden (8. den nošení čoček)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí se změnou >1,00 dioptrie (D) ve sférickém ekvivalentu subjektivní refrakce od výchozí hodnoty v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (8. den nošení čoček)
Subjektivní manifestní refrakce byla hodnocena pomocí foropteru nebo zkušebního rámečku s aktuálním předpisem subjektu na základní linii (návštěva 2) po 2denním vymývacím období a přibližně 15 minut po odstranění studijní čočky po 8 hodinách nošení (1. týden). V případě potřeby byla provedena brýlová refrakce. Vyšší krátkozrakost je indikována většími negativními hodnotami v manifestní refrakci.
Výchozí stav, týden 1 (8. den nošení čoček)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení