Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo di due lenti a contatto usa e getta giornaliere in soggetti con miopia elevata

26 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione rispetto al basale della curvatura corneale centrale a una settimana, tra 2 lenti in silicone idrogel, in soggetti con miopia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti dovevano partecipare a 4 visite in ufficio. La visita 1 è stata la visita di screening/iscrizione. Alla Visita 2 (Visita di riferimento), i partecipanti sono stati randomizzati e le lenti dello studio erano adatte alla prova. Alla Visita 3 (Visita di dispensazione), i partecipanti hanno ricevuto lenti di studio per circa 1 settimana di utilizzo. La visita 4 è stata la visita di uscita. La durata prevista della partecipazione allo studio era di 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il documento di consenso informato;
  • Grado più elevato di miopia in entrambi gli occhi, cioè potere abituale della lente a contatto tra -10,00 diottrie (D) e -17,00D;
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza maggiore o uguale a 20/30 in ciascun occhio (misurata con rifrazione degli occhiali o lenti a contatto abituali più sovrarefrazione);
  • Astigmatismo manifesto inferiore o uguale a -1.00D;
  • Portare lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento;
  • Qualsiasi condizione oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  • Storia di cheratite erpetica;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato, compreso qualsiasi uso di farmaci oculari topici che richiederebbero l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto, ad eccezione delle gocce lubrificanti approvate;
  • Secchezza oculare clinicamente significativa che non risponde al trattamento;
  • Precedente chirurgia corneale o refrattiva o cornea irregolare;
  • Richiede occhiali da lettura;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (incluse lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto) nei 30 giorni precedenti;
  • Indossa lenti abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dorme abitualmente con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana o più) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOTALE GIORNALIERI1
Delefilcon Una lente a contatto assegnata casualmente a un occhio, con narafilcon Una lente a contatto nell'altro occhio per l'uso controlaterale. Entrambi i prodotti indossati quotidianamente, in modalità usa e getta quotidiana, circa 8 ore al giorno per circa 1 settimana, con occhiali indossati sopra le lenti a contatto, se necessario, per fornire una visione accettabile.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione incrementale indossata sopra le lenti a contatto se necessario per fornire una visione accettabile
Comparatore attivo: TRUEYE
Lente a contatto Narafilcon A assegnata casualmente a un occhio, con lente a contatto delefilcon A nell'altro occhio per uso controlaterale. Entrambi i prodotti indossati quotidianamente, in modalità usa e getta quotidiana, circa 8 ore al giorno per circa 1 settimana, con occhiali indossati sopra le lenti a contatto, se necessario, per fornire una visione accettabile.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Spettacoli
Prescrizione incrementale indossata sopra le lenti a contatto se necessario per fornire una visione accettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della curvatura corneale centrale media dall'erogazione alla settimana 1
Lasso di tempo: Erogazione (Giorno 1 di utilizzo delle lenti), Settimana 1 (Giorno 8 di utilizzo delle lenti)
La curvatura corneale (valori di cheratometria orizzontale e verticale sullo stesso occhio) è stata misurata utilizzando un cheratometro calibrato prima dell'erogazione della lente dello studio (giorno 1) e circa 15 minuti dopo la rimozione della lente dello studio dopo 8 ore di utilizzo (settimana 1). I valori negativi nella variazione rispetto al basale indicano l'appiattimento corneale.
Erogazione (Giorno 1 di utilizzo delle lenti), Settimana 1 (Giorno 8 di utilizzo delle lenti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con variazione >1,00 diottrie (D) nell'equivalente sferico della rifrazione soggettiva rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (8° giorno di utilizzo delle lenti)
La rifrazione soggettiva manifesta è stata valutata utilizzando un forottero o una montatura di prova impostata con l'attuale prescrizione del soggetto al basale (visita 2) dopo un periodo di washout di 2 giorni e circa 15 minuti dopo la rimozione della lente dello studio dopo 8 ore di utilizzo (settimana 1). È stata eseguita la sovrarefrazione dello spettacolo, se necessario. Una miopia più alta è indicata da valori negativi più grandi nella rifrazione manifesta.
Basale, settimana 1 (8° giorno di utilizzo delle lenti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-12-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni