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Eine vergleichende Studie von zwei Tageskontaktlinsen bei Patienten mit höherer Myopie

26. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der zentralen Hornhautkrümmung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche zwischen 2 Silikon-Hydrogel-Linsen bei stärker kurzsichtigen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie an vier Bürobesuchen teilnehmen. Besuch 1 war der Screening-/Einschreibungsbesuch. Bei Besuch 2 (Basisbesuch) wurden die Teilnehmer randomisiert und die Studienlinsen wurden probeweise angepasst. Bei Besuch 3 (Dispense Visit) erhielten die Teilnehmer Studienlinsen zum Tragen für etwa eine Woche. Besuch 4 war der Exit-Besuch. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an der Studie betrug 3 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokument mit Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Höherer Myopiegrad in beiden Augen, d. h. gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenstärke zwischen -10,00 Dioptrien (D) und -17,00 Dpt;
  • Bestkorrigierte Fernsichtschärfe größer oder gleich 20/30 in jedem Auge (gemessen entweder mit Brillenbrechung oder gewöhnlichen Kontaktlinsen plus Überbrechung);
  • Offensichtlicher Astigmatismus kleiner oder gleich -1,00 dpt;
  • Tragen Sie weiche Kontaktlinsen in beiden Augen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Einschreibung;
  • Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
  • Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis;
  • Jegliche Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, einschließlich jeglicher Verwendung von topischen Augenmedikamenten, die beim Tragen von Kontaktlinsen instilliert werden müssten, mit Ausnahme zugelassener Gleittropfen;
  • Klinisch signifikantes trockenes Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht;
  • Frühere Hornhaut- oder refraktive Operationen oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Erfordert eine Lesebrille;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Trägt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (schläft routinemäßig eine Nacht pro Woche oder länger über Nacht mit Kontaktlinsen);
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TÄGLICHKEITEN GESAMT1
Delefilcon Eine Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Narafilcon Eine Kontaktlinse im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Beide Produkte werden etwa 1 Woche lang etwa 8 Stunden am Tag im täglichen Gebrauchsmodus getragen, wobei bei Bedarf eine Brille über Kontaktlinsen getragen wird, um eine akzeptable Sicht zu gewährleisten.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-TAGES ACUVUE TRUEYE™
Gerät: Brille
Bei Bedarf wird eine schrittweise Verschreibung über Kontaktlinsen getragen, um ein akzeptables Sehvermögen zu gewährleisten
Aktiver Komparator: TRUEYE
Narafilcon Eine Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Delefilcon Eine Kontaktlinse im anderen Auge zum kontralateralen Tragen. Beide Produkte werden etwa 1 Woche lang etwa 8 Stunden am Tag im täglichen Gebrauchsmodus getragen, wobei bei Bedarf eine Brille über Kontaktlinsen getragen wird, um eine akzeptable Sicht zu gewährleisten.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1-TAGES ACUVUE TRUEYE™
Gerät: Brille
Bei Bedarf wird eine schrittweise Verschreibung über Kontaktlinsen getragen, um ein akzeptables Sehvermögen zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen zentralen Hornhautkrümmung seit der Abgabe in Woche 1
Zeitfenster: Abgabe (Tag 1 des Linsentragens), Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)
Die Hornhautkrümmung (horizontale und vertikale Keratometriewerte am selben Auge) wurde mit einem kalibrierten Keratometer vor der Abgabe der Studienlinsen (Tag 1) und etwa 15 Minuten nach der Entfernung der Studienlinsen nach 8 Stunden Tragen (Woche 1) gemessen. Minuswerte bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Abflachung der Hornhaut hin.
Abgabe (Tag 1 des Linsentragens), Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit einer Änderung des sphärischen Äquivalents der subjektiven Refraktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 um >1,00 Dioptrien (D).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)
Die subjektive manifeste Refraktion wurde unter Verwendung eines Phoropters oder eines Testrahmensatzes mit der aktuellen Verschreibung des Probanden zu Studienbeginn (Besuch 2) nach einer zweitägigen Auswaschphase und etwa 15 Minuten nach der Entfernung der Studienlinse nach 8 Stunden Tragen (Woche 1) beurteilt. Bei Bedarf wurde eine Brillenüberbrechung durchgeführt. Eine höhere Myopie wird durch größere negative Werte in der manifesten Refraktion angezeigt.
Ausgangswert, Woche 1 (Tag 8 des Linsentragens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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