Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af to daglige engangskontaktlinser hos personer med højere nærsynethed

26. maj 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen fra baseline i central corneal krumning efter en uge, mellem 2 silikonehydrogellinser, hos personer med højere nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne forventedes at deltage i 4 kontorbesøg. Besøg 1 var screenings-/tilmeldingsbesøget. Ved besøg 2 (Baseline-besøg) blev deltagerne randomiseret, og undersøgelseslinserne var forsøgsegnede. Ved besøg 3 (dispenseringsbesøg) modtog deltagerne undersøgelseslinser i cirka 1 uges brug. Besøg 4 var Exit-besøget. Forventet varighed af deltagelse i undersøgelsen var 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument;
  • Højere grad af nærsynethed i begge øjne, dvs. sædvanlig kontaktlinsestyrke mellem -10.00 dioptrier (D) og -17.00D;
  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/30 i hvert øje (målt med enten brillebrydning eller sædvanlige kontaktlinser plus overbrydning);
  • Manifest astigmatisme mindre end eller lig med -1,00D;
  • Blød kontaktlinsebrug i begge øjne mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding;
  • Enhver okulær tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Historie om herpetisk keratitis;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, for hvilken kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, inklusive enhver brug af topisk øjenmedicin, der vil kræve instillation under kontaktlinsebrug, undtagen godkendte smørende dråber;
  • Klinisk signifikant tørre øjne reagerer ikke på behandlingen;
  • Tidligere hornhinde- eller refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kræver læsebriller;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (inklusive kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukt) inden for de foregående 30 dage;
  • Bærer sædvanlige linser i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser natten over i 1 nat om ugen eller mere) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAGLIGT I ALT1
Delefilcon En kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med narafilcon A kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter båret i daglig brug, daglig engangstilstand cirka 8 timer om dagen i cirka 1 uge, med briller båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1®
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TRUEYE™
Enhed: Briller
Inkrementel recept båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn
Aktiv komparator: TRUEYE
Narafilcon En kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med delefilcon A kontaktlinse i det andet øje til kontralateralt brug. Begge produkter båret i daglig brug, daglig engangstilstand cirka 8 timer om dagen i cirka 1 uge, med briller båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1®
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE TRUEYE™
Enhed: Briller
Inkrementel recept båret over kontaktlinser, hvis det er nødvendigt for at give et acceptabelt syn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig krumning af central hornhinde fra dispensering i uge 1
Tidsramme: Dispensering (dag 1 af linsebrug), uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)
Hornhindens krumning (vandrette og lodrette keratometriværdier på det samme øje) blev målt ved hjælp af et kalibreret keratometer før undersøgelseslinsedispensering (dag 1) og ca. 15 minutter efter fjernelse af undersøgelseslinse efter 8 timers brug (uge 1). Minusværdier i ændring-fra-baseline indikerer fladning af hornhinden.
Dispensering (dag 1 af linsebrug), uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med ændring på >1,00 dioptri (D) i sfærisk ækvivalent af subjektiv refraktion fra baseline i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)
Subjektiv manifest refraktion blev vurderet ved hjælp af en phoropter eller en prøveramme sat med forsøgspersonens aktuelle recept ved baseline (besøg 2) efter en 2-dages udvaskningsperiode og ca. 15 minutter efter fjernelse af undersøgelseslinsen efter 8 timers brug (uge 1). Brilleoverbrydning blev om nødvendigt udført. Højere nærsynethed er angivet ved større negative værdier i manifest refraktion.
Baseline, uge ​​1 (dag 8 af linsebrug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger