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Un estudio comparativo de dos lentes de contacto desechables diarios en sujetos con miopía superior

26 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el cambio desde el inicio en la curvatura corneal central en una semana, entre 2 lentes de hidrogel de silicona, en sujetos con miopía superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se esperaba que los participantes asistieran a 4 visitas al consultorio. La visita 1 fue la visita de selección/inscripción. En la visita 2 (visita inicial), los participantes se aleatorizaron y se probaron los lentes del estudio. En la Visita 3 (Visita de dispensación), los participantes recibieron lentes de estudio durante aproximadamente 1 semana de uso. La visita 4 fue la visita de salida. La duración prevista de la participación en el estudio fue de 3 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de Consentimiento Informado;
  • Mayor grado de miopía en ambos ojos, es decir, potencia habitual de las lentes de contacto entre -10,00 dioptrías (D) y -17,00D;
  • Mejor agudeza visual lejana corregida mayor o igual a 20/30 en cada ojo (medida con refracción de anteojos o lentes de contacto habituales más sobre refracción);
  • Astigmatismo manifiesto menor o igual a -1.00D;
  • Uso de lentes de contacto blandos en ambos ojos al menos 5 días a la semana y al menos 8 horas al día;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante;
  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción;
  • Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Historia de queratitis herpética;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, incluido cualquier uso de medicamentos tópicos oculares que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto, excepto las gotas lubricantes aprobadas;
  • Ojo seco clínicamente significativo que no responde al tratamiento;
  • Cirugía corneal o refractiva previa o córnea irregular;
  • Requiere anteojos para leer;
  • Participación en un ensayo clínico (incluyendo lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto) dentro de los 30 días anteriores;
  • Usa lentes habituales en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente duerme con lentes durante la noche 1 noche por semana o más) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DIARIOS TOTAL1
Delefilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con narafilcon Una lente de contacto en el otro ojo para uso contralateral. Ambos productos se usan en un modo desechable diario de uso diario aproximadamente 8 horas al día durante aproximadamente 1 semana, con anteojos usados ​​sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable.
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon A lente de contacto
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • ACUVUE TRUEYE™ DE 1 DÍA
Dispositivo: Gafas
Prescripción incremental usada sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable
Comparador activo: VERDADERO
Narafilcon Una lente de contacto asignada aleatoriamente a un ojo, con delefilcon Una lente de contacto en el otro ojo para uso contralateral. Ambos productos se usan en un modo desechable diario de uso diario aproximadamente 8 horas al día durante aproximadamente 1 semana, con anteojos usados ​​sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable.
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Narafilcon A lente de contacto
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • ACUVUE TRUEYE™ DE 1 DÍA
Dispositivo: Gafas
Prescripción incremental usada sobre lentes de contacto si es necesario para proporcionar una visión aceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la curvatura corneal central promedio desde la dispensación en la semana 1
Periodo de tiempo: Dispensar (Día 1 de uso de lentes), Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
La curvatura de la córnea (valores de queratometría horizontal y vertical en el mismo ojo) se midió con un queratómetro calibrado antes de dispensar los lentes de estudio (Día 1) y aproximadamente 15 minutos después de retirar los lentes de estudio después de 8 horas de uso (Semana 1). Los valores negativos en el cambio desde el inicio indican aplanamiento de la córnea.
Dispensar (Día 1 de uso de lentes), Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con un cambio de >1,00 dioptrías (D) en equivalente esférico de refracción subjetiva desde el inicio en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)
La refracción manifiesta subjetiva se evaluó utilizando un foróptero o un conjunto de monturas de prueba con la prescripción actual del sujeto al inicio (visita 2) después de un período de lavado de 2 días y aproximadamente 15 minutos después de retirarse la lente del estudio luego de 8 horas de uso (semana 1). Se realizó sobrerrefracción de anteojos, si fue necesario. Una miopía más alta está indicada por valores negativos más grandes en la refracción manifiesta.
Línea de base, Semana 1 (Día 8 de uso de lentes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-12-057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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