Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta päivittäisestä kertakäyttöisestä piilolinssistä korkeammalla likinäköisyydellä

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sarveiskalvon keskuskaarevuuden muutosta lähtötasosta yhden viikon kohdalla kahden silikonihydrogeelilinssin välillä korkeammalla likinäköisillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien odotettiin osallistuvan 4 toimistovierailulle. Vierailu 1 oli seulonta-/ilmoittautumiskäynti. Vierailulla 2 (peruskäynti) osallistujat satunnaistettiin ja tutkimuslinssit olivat koekäyttöön sopivia. Vierailulla 3 (Dispense Visit) osallistujat saivat tutkimuslinssit noin 1 viikon käyttöä varten. Vierailu 4 oli poistumiskäynti. Tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto oli 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
  • Korkeampi likinäköisyys molemmissa silmissä, eli tavanomainen piilolinssien voimakkuus välillä -10,00 dioptria (D) ja -17,00 D;
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/30 kummassakin silmässä (mitattu joko silmälasien refraktiolla tai tavallisilla piilolinsseillä plus ylitaitolla);
  • Ilmeinen astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin -1.00D;
  • Pehmeiden piilolinssien käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista;
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
  • Herpeettinen keratiitti historia;
  • Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien kaikki paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka edellyttäisivät tiputtamista piilolinssien käytön aikana, lukuun ottamatta hyväksyttyjä voitelutipat;
  • Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka ei reagoi hoitoon;
  • Aiempi sarveiskalvo- tai taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
  • Vaatii lukulasit;
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien piilolinssit tai piilolinssien hoitotuote) edellisten 30 päivän aikana;
  • Käyttää tavanomaisia ​​linssejä pidennetyssä käyttötavassa (nukkuu rutiininomaisesti linsseissä yön yli 1 yön viikossa tai useammin) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PÄIVIT YHTEENSÄ1
Delefilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja toisessa silmässä narafilcon-piilolinssi kontralateraalista käyttöä varten. Molempia tuotteita on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttötilassa noin 8 tuntia päivässä noin 1 viikon ajan, ja silmälaseja käytetään tarvittaessa piilolinssien päällä hyvän näön takaamiseksi.
Laite: Delefilcon A piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DAILIES® TOTAL1®
Laite: Narafilcon A piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE TRUEYE™
Laite: Silmälasit
Lisäresepti, jota käytetään piilolinssien päällä tarvittaessa hyväksyttävän näön saamiseksi
Active Comparator: TRUEYE
Narafilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, jossa delefilcon A -piilolinssi toisessa silmässä vastapuolen kulumista varten. Molempia tuotteita on käytetty päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttötilassa noin 8 tuntia päivässä noin 1 viikon ajan, ja silmälaseja käytetään tarvittaessa piilolinssien päällä hyvän näön takaamiseksi.
Laite: Delefilcon A piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • DAILIES® TOTAL1®
Laite: Narafilcon A piilolinssi
Kaupallinen silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE TRUEYE™
Laite: Silmälasit
Lisäresepti, jota käytetään piilolinssien päällä tarvittaessa hyväksyttävän näön saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskimääräisen kaarevuuden muutos annostelusta viikolla 1
Aikaikkuna: Annostelu (linssien kulumisen päivä 1), viikko 1 (linssien kulumisen päivä 8)
Sarveiskalvon kaarevuus (saman silmän vaaka- ja pystykeratometria-arvot) mitattiin käyttämällä kalibroitua keratometriä ennen tutkimuslinssin annostelua (päivä 1) ja noin 15 minuuttia tutkimuslinssin poiston jälkeen 8 tunnin käytön jälkeen (viikko 1). Miinusarvot muutoksessa lähtötasosta osoittavat sarveiskalvon litistymistä.
Annostelu (linssien kulumisen päivä 1), viikko 1 (linssien kulumisen päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien lukumäärä, joiden muutos on > 1,00 diopteria (D) subjektiivisen taittuman sfäärisenä ekvivalenttina lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 (linssin käyttöpäivä 8)
Subjektiivinen ilmeinen refraktio arvioitiin käyttämällä foropteria tai koekehystä, joka oli asetettu potilaan nykyisellä reseptillä lähtötilanteessa (käynti 2) 2 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen ja noin 15 minuuttia tutkimuslinssin poiston jälkeen 8 tunnin käytön jälkeen (viikko 1). Silmälasien ylitaitto suoritettiin tarvittaessa. Suurempi likinäköisyys ilmaistaan ​​suuremmilla negatiivisilla arvoilla manifestissa taittumisessa.
Perustaso, viikko 1 (linssin käyttöpäivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-12-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia