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Um estudo comparativo de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias em indivíduos com maior miopia

26 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a mudança da linha de base na curvatura central da córnea em uma semana, entre 2 lentes de hidrogel de silicone, em indivíduos míopes superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esperava-se que os participantes participassem de 4 visitas ao consultório. A visita 1 foi a visita de Triagem/Inscrição. Na visita 2 (visita de linha de base), os participantes foram randomizados e as lentes de estudo foram testadas. Na Visita 3 (Visita de Dispensa), os participantes receberam lentes de estudo por aproximadamente 1 semana de uso. A visita 4 foi a visita de saída. A duração esperada da participação no estudo foi de 3 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Maior grau de miopia em ambos os olhos, ou seja, potência habitual das lentes de contato entre -10,00 dioptrias (D) e -17,00D;
  • Melhor acuidade visual à distância corrigida maior ou igual a 20/30 em cada olho (medida com refração de óculos ou lentes de contato habituais mais sobrerrefração);
  • Astigmatismo manifesto menor ou igual a -1,00D;
  • Uso de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante;
  • Lesão ocular ou cirurgia nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição;
  • Qualquer condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato;
  • História de ceratite herpética;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, incluindo qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso das lentes de contato, exceto gotas lubrificantes aprovadas;
  • Olho seco significativo clínico que não responde ao tratamento;
  • Cirurgia anterior de córnea ou refrativa ou córnea irregular;
  • Requer óculos de leitura;
  • Participação em um ensaio clínico (incluindo lentes de contato ou produto para tratamento de lentes de contato) nos 30 dias anteriores;
  • Usa lentes habitualmente em uma modalidade de uso prolongado (dorme rotineiramente com lentes durante a noite por 1 noite por semana ou mais) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DIÁRIAS TOTAL1
Lente de contato Delefilcon A aleatoriamente atribuída a um olho, com lente de contato narafilcon A no outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos usados ​​diariamente, modo descartável diário aproximadamente 8 horas por dia durante aproximadamente 1 semana, com óculos usados ​​sobre lentes de contato se necessário para fornecer uma visão aceitável.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Óculos
Prescrição incremental usada sobre lentes de contato, se necessário, para fornecer visão aceitável
Comparador Ativo: VERDADEIRO
Lente de contato Narafilcon A aleatoriamente atribuída a um olho, com lente de contato delefilcon A no outro olho para uso contralateral. Ambos os produtos usados ​​diariamente, modo descartável diário aproximadamente 8 horas por dia durante aproximadamente 1 semana, com óculos usados ​​sobre lentes de contato se necessário para fornecer uma visão aceitável.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • DAILIES® TOTAL1®
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone disponível comercialmente
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE TRUEYE™
Dispositivo: Óculos
Prescrição incremental usada sobre lentes de contato, se necessário, para fornecer visão aceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na curvatura central média da córnea desde a distribuição na semana 1
Prazo: Dispensar (1º dia de uso das lentes), Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
A curvatura da córnea (valores de ceratometria horizontal e vertical no mesmo olho) foi medida usando um ceratômetro calibrado antes da distribuição das lentes de estudo (Dia 1) e aproximadamente 15 minutos após a remoção das lentes de estudo após 8 horas de uso (Semana 1). Valores negativos na alteração da linha de base indicam achatamento da córnea.
Dispensar (1º dia de uso das lentes), Semana 1 (8º dia de uso das lentes)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com alteração de > 1,00 dioptria (D) no equivalente esférico da refração subjetiva da linha de base na semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1 (8º dia de uso das lentes)
A refração manifesta subjetiva foi avaliada usando um foróptero ou quadro de teste definido com a prescrição atual do sujeito na linha de base (Visita 2) após um período de lavagem de 2 dias e aproximadamente 15 minutos após a remoção das lentes de estudo após 8 horas de uso (Semana 1). A sobrerrefração com óculos, se necessária, foi realizada. Maior miopia é indicada por valores negativos maiores na refração manifesta.
Linha de base, Semana 1 (8º dia de uso das lentes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-12-057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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