Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen pro léčbu nepříznivého krvácení u uživatelek antikoncepčních implantátů

13. června 2017 aktualizováno: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen pro léčbu nepříznivých krvácivých vzorů u uživatelek antikoncepčních implantátů Etonogestrel

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný tamoxifen může snížit vaginální krvácení u žen, které používají antikoncepční implantát Etonogestrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř všechny 3 miliony nechtěných těhotenství ve Spojených státech každý rok vyplývají z nedůsledného nebo nepoužívání antikoncepce. Rostoucí používání nejúčinnějších metod antikoncepce sníží nechtěná těhotenství a jejich sociální, lékařské a ekonomické důsledky. Antikoncepční etonogestrelový implantát (ENG implantát) je 20krát účinnější v prevenci těhotenství než perorální antikoncepční pilulky, ale má krvácivé vedlejší účinky, které ho činí pro mnoho žen nepřitažlivým. Tamoxifen, selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM) používaný nejčastěji k adjuvantní léčbě rakoviny prsu, již dříve prokázal, že dramaticky snižuje krvácení u uživatelek staršího antikoncepčního implantátu na bázi levonorgestrelu (Norplant tm). U novějších metod založených na progestinu, jako je ENG implantát, nebyl studován. Pokud by tamoxifen dokázal zastavit krvácení u uživatelek ENG implantátu, poskytl by pacientům a lékařům cennou možnost pro léčbu nepravidelného krvácení vyvolaného progestinem. Tento výzkumný projekt bude testovat účinnost tamoxifenu užívaného podle potřeby k léčbě abnormálního krvácení u uživatelů ENG implantátů. Pokud tamoxifen může být zaveden jako účinná léčba častého nebo prodlouženého krvácení, zvýší se přijatelnost ENG implantátu, zvýší se jeho použití a sníží se nechtěná těhotenství. Jedná se o první projekt, který hodnotí tamoxifen pro léčbu nepříznivého krvácení u uživatelek antikoncepčního implantátu ENG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný uživatel implantátu etonogestrel (Nexplanon, Implanon) po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Pociťování epizod krvácení častěji než každých 24 dní nebo jedna epizoda krvácení trvající déle než 14 dní
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Plánování pokračovat v používání implantátu po dobu šesti měsíců
  • Přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat a odesílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Po porodu do šesti měsíců
  • Po potratu do šesti týdnů
  • Těhotná
  • Kojení
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení před zavedením antikoncepčního implantátu
  • Krvácavá dyskrazie
  • Použití antikoagulace
  • Aktivní cervicitida
  • Alergie na tamoxifen
  • Venózní tromboembolismus v anamnéze
  • Současná nebo prodělaná malignita prsu nebo dělohy
  • Užívání léků kontraindikovaných tamoxifenem (kumadin, letrozol, bromokriptin, rifampicin, aminoglutethimid, fenobarbital)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tamoxifen
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď tamoxifen 10 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů, nebo placebo dvakrát denně po dobu sedmi dnů, přičemž léčba bude zahájena třetí den epizody krvácení.
Lék: Tamoxifen
7denní kúra tamoxifenu během epizody nepravidelného vaginálního krvácení
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně po dobu sedmi dnů, které mají být zahájeny třetí den epizody krvácení.
Lék: Placebo
7denní kúra placeba během epizody nepravidelného vaginálního krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny krvácení
Časové okno: 180 dní
Primárním cílem této studie je zjistit, zda tamoxifen užívaný uživatelkami ENG implantátu podle potřeby pro časté nebo prodloužené krvácení může snížit počet dnů krvácení alespoň o 40 % během 180 dnů ve srovnání s placebem.
180 dní
Dny krvácení/špinění
Časové okno: 30 dní
Dny krvácení/špinění
30 dní
Po sobě jdoucí dny bez krvácení po studii léku
Časové okno: až 180 dní
Po sobě jdoucí dny bez krvácení po studovaném léku
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost (zaznamenáno na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 není vůbec spokojeno a 100 mm je zcela spokojeno)
Časové okno: 180 dní
Sekundárním cílem je zjistit, zda tamoxifen může zlepšit spokojenost s implantátem a krvácením.
180 dní
Počet účastnic s ovulací po prvním použití studovaného léku
Časové okno: 30 dní
Třetím sekundárním cílem je určit, zda užívání tamoxifenu v této dávce ohrožuje potlačení ovulace u uživatelek ENG. Je známo, že tamoxifen přechodně zvyšuje hladiny estradiolu v séru, ale neovlivňuje uvolňování gonadotropinu u premenopauzálních žen. Proto je nepravděpodobné, že by interagovalo se supresí ovulace, kterou zajišťuje implantát. Aby však bylo možné dále zkoumat jakoukoli teoretickou interakci mezi tamoxifenem a etonogestrelem, budou shromážděny markery ovulace v moči, aby se dokumentovalo probíhající potlačování ovulace při přerušovaném užívání tamoxifenu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society of Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFPRF14-1 (Jiné číslo grantu/financování: Society of Family Planning)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Studie se připravuje k publikaci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení