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Tamoxifeno para el tratamiento del sangrado desfavorable en usuarias de implantes anticonceptivos

13 de junio de 2017 actualizado por: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifeno para el tratamiento de patrones de sangrado desfavorables en usuarias de implantes anticonceptivos de etonogestrel

El propósito de este estudio es estudiar si un medicamento llamado tamoxifeno puede reducir el sangrado vaginal en mujeres que usan el implante anticonceptivo Etonogestrel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Casi todos los 3 millones de embarazos no deseados en los Estados Unidos cada año resultan del uso inconsistente o no uso de métodos anticonceptivos. El aumento del uso de los métodos anticonceptivos más eficaces reducirá los embarazos no deseados y sus consecuencias sociales, médicas y económicas. El implante anticonceptivo de etonogestrel (implante ENG) es 20 veces más eficaz en la prevención del embarazo que las píldoras anticonceptivas orales, pero tiene efectos secundarios hemorrágicos que lo hacen poco atractivo para muchas mujeres. Se ha demostrado previamente que el tamoxifeno, un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) utilizado más comúnmente para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, reduce drásticamente el sangrado en usuarias de un implante anticonceptivo a base de levonorgestrel más antiguo (Norplant tm). No se ha estudiado en métodos más nuevos basados ​​en progestágenos, como el implante ENG. Si el tamoxifeno pudiera detener el sangrado en usuarias del implante ENG, brindaría a los pacientes y médicos una opción valiosa para el manejo del sangrado irregular inducido por progestina. Este proyecto de investigación probará la eficacia del tamoxifeno tomado según sea necesario para tratar el sangrado anormal en usuarias de implantes ENG. Si el tamoxifeno se puede establecer como un tratamiento eficaz para el sangrado frecuente o prolongado, aumentará la aceptabilidad del implante ENG, aumentará su uso y reducirá los embarazos no deseados. Este es el primer proyecto que evalúa el tamoxifeno para el tratamiento del sangrado desfavorable en usuarias del implante anticonceptivo ENG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuario actual del implante de etonogestrel (Nexplanon, Implanon) durante al menos un mes
  • Experimentar episodios de sangrado con más frecuencia que cada 24 días, o un solo episodio de sangrado que dura más de 14 días
  • Habla ingles o español
  • Planificación para continuar el uso del implante durante seis meses.
  • Acceso a un teléfono celular que puede aceptar y enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • Posparto dentro de los seis meses
  • Post-aborto dentro de las seis semanas
  • Embarazada
  • Amamantamiento
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado anterior a la colocación del implante anticonceptivo
  • Discrasia sangrante
  • Uso de anticoagulación
  • cervicitis activa
  • Alergia al tamoxifeno
  • Historia de tromboembolismo venoso
  • Neoplasia maligna mamaria o uterina actual o pasada
  • Uso de medicación contraindicada con tamoxifeno (coumadin, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tamoxifeno
Los participantes serán aleatorizados para recibir 10 mg de tamoxifeno dos veces al día durante siete días o un placebo dos veces al día durante siete días, que comenzará el tercer día de un episodio de sangrado.
Droga: Tamoxifeno
Curso de 7 días de tamoxifeno durante un episodio de sangrado vaginal irregular
Otros nombres:
  • Nolvadex
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo dos veces al día durante siete días, para comenzar el tercer día de un episodio de sangrado.
Droga: Placebo
Curso de 7 días de placebo durante un episodio de sangrado vaginal irregular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sangrantes
Periodo de tiempo: 180 días
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tamoxifeno que toman las usuarias del implante ENG según sea necesario para el sangrado frecuente o prolongado puede reducir la cantidad de días de sangrado en al menos un 40 % durante 180 días, en comparación con el placebo.
180 días
Días de sangrado/manchado
Periodo de tiempo: 30 dias
Días de sangrado/manchado
30 dias
Días consecutivos sin sangrado después del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Días consecutivos sin sangrado después del fármaco del estudio
hasta 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción (según se registra en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 es nada satisfecho y 100 mm es completamente satisfecho)
Periodo de tiempo: 180 días
El objetivo secundario es determinar si el tamoxifeno puede mejorar la satisfacción con el implante y con los patrones de sangrado.
180 días
Número de participantes que experimentan ovulación después del primer uso del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Un tercer objetivo secundario es determinar si tomar tamoxifeno a esta dosis compromete la supresión de la ovulación en usuarias de ENG. Se sabe que el tamoxifeno eleva transitoriamente los niveles séricos de estradiol, pero no afecta la liberación de gonadotropinas en mujeres premenopáusicas. Por lo tanto, es poco probable que interactúe con la supresión de la ovulación proporcionada por el implante. Sin embargo, para investigar más a fondo cualquier interacción teórica entre el tamoxifeno y el etonogestrel, se recopilarán marcadores de ovulación en orina para documentar la supresión de la ovulación en curso con el uso intermitente de tamoxifeno.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Society of Family Planning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFPRF14-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Society of Family Planning)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estudio en revisión para publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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