Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tamoxifeno para tratamento de sangramento desfavorável em usuárias de implante anticoncepcional

13 de junho de 2017 atualizado por: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifeno para o tratamento de padrões de sangramento desfavoráveis ​​em usuárias de implante anticoncepcional de etonogestrel

O objetivo deste estudo é estudar se uma droga chamada tamoxifeno pode reduzir o sangramento vaginal em mulheres que estão usando o implante contraceptivo Etonogestrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quase todas as 3 milhões de gestações indesejadas nos Estados Unidos a cada ano resultam de contracepção inconsistente ou não. O aumento do uso dos métodos contraceptivos mais eficazes reduzirá a gravidez indesejada e suas consequências sociais, médicas e econômicas. O implante contraceptivo de etonogestrel (implante de ENG) é 20 vezes mais eficaz na prevenção da gravidez do que as pílulas anticoncepcionais orais, mas tem efeitos colaterais hemorrágicos que o tornam desagradável para muitas mulheres. O tamoxifeno, um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) usado mais comumente para o tratamento adjuvante do câncer de mama, já demonstrou reduzir drasticamente o sangramento em usuárias de um implante anticoncepcional mais antigo à base de levonorgestrel (Norplant tm). Não foi estudado em métodos mais recentes baseados em progesterona, como o implante de ENG. Se o tamoxifeno pudesse parar o sangramento em usuárias do implante ENG, isso daria aos pacientes e médicos uma opção valiosa para o tratamento do sangramento irregular induzido por progestágeno. Este projeto de pesquisa testará a eficácia do tamoxifeno tomado conforme necessário para tratar sangramento anormal em usuários de implantes de ENG. Se o tamoxifeno puder ser estabelecido como um tratamento eficaz para sangramento frequente ou prolongado, ele aumentará a aceitabilidade do implante de ENG, aumentará seu uso e reduzirá gestações indesejadas. Este é o primeiro projeto a avaliar o tamoxifeno para tratamento de sangramento desfavorável em usuárias do implante contraceptivo ENG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuária atual do implante de etonogestrel (Nexplanon, Implanon) há pelo menos um mês
  • Experimentar episódios de sangramento com mais frequência do que a cada 24 dias, ou um único episódio de sangramento com duração superior a 14 dias
  • Falando inglês ou espanhol
  • Planejando continuar o uso do implante por seis meses
  • Acesso a um telefone celular que pode aceitar e enviar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Pós-parto dentro de seis meses
  • Pós-aborto em seis semanas
  • Grávida
  • Amamentação
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado antes da colocação do implante contraceptivo
  • discrasia hemorrágica
  • Uso de anticoagulantes
  • cervicite ativa
  • Alergia ao tamoxifeno
  • História de tromboembolismo venoso
  • Malignidade mamária ou uterina atual ou passada
  • Uso de medicação contraindicada ao tamoxifeno (coumadina, letrozol, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimida, fenobarbital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tamoxifeno
Os participantes serão randomizados para receber tamoxifeno 10mg duas vezes ao dia por sete dias, ou placebo duas vezes ao dia por sete dias, a ser iniciado no terceiro dia de um episódio de sangramento.
Medicamento: Tamoxifeno
Curso de 7 dias de tamoxifeno durante um episódio de sangramento vaginal irregular
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante sete dias, a serem iniciados no terceiro dia de um episódio de sangramento.
Medicamento: Placebo
7 dias de placebo durante um episódio de sangramento vaginal irregular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Sangramento
Prazo: 180 dias
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tamoxifeno tomado por usuários do implante ENG conforme necessário para sangramento frequente ou prolongado pode reduzir o número de dias de sangramento em pelo menos 40% em 180 dias, quando comparado ao placebo.
180 dias
Dias de sangramento/manchas
Prazo: 30 dias
Dias de sangramento/manchas
30 dias
Dias consecutivos sem sangramento após o medicamento do estudo
Prazo: até 180 dias
Dias consecutivos sem sangramento após o medicamento do estudo
até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação (conforme registrado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 é nada satisfeito e 100 mm é totalmente satisfeito)
Prazo: 180 dias
O objetivo secundário é determinar se o tamoxifeno pode melhorar a satisfação com o implante e com os padrões de sangramento.
180 dias
Número de participantes experimentando ovulação após o primeiro uso do medicamento do estudo
Prazo: 30 dias
Um terceiro objetivo secundário é determinar se o uso de tamoxifeno nessa dose compromete a supressão da ovulação em usuárias de ENG. Sabe-se que o tamoxifeno aumenta transitoriamente os níveis séricos de estradiol, mas não afeta a liberação de gonadotrofinas em mulheres na pré-menopausa. Portanto, é improvável que interaja com a supressão da ovulação fornecida pelo implante. No entanto, para investigar melhor qualquer interação teórica entre tamoxifeno e etonogestrel, os marcadores de ovulação na urina serão coletados para documentar a supressão contínua da ovulação com o uso intermitente de tamoxifeno.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Society of Family Planning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFPRF14-1 (Número de outro subsídio/financiamento: Society of Family Planning)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Estudo em revisão para publicação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações