Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen til behandling af ugunstige blødninger hos brugere af præventionsimplantater

13. juni 2017 opdateret af: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen til behandling af ugunstige blødningsmønstre hos brugere af etonogestrel præventionsimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel kaldet tamoxifen kan reducere vaginal blødning hos kvinder, der bruger Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle de 3 millioner utilsigtede graviditeter i USA hvert år skyldes inkonsekvent eller manglende brug af prævention. Øget brug af de mest effektive præventionsmetoder vil reducere utilsigtede graviditeter og deres sociale, medicinske og økonomiske konsekvenser. Det svangerskabsforebyggende etonogestrel-implantat (ENG-implantat) er 20 gange mere effektivt til forebyggelse af graviditet end p-piller, men det har blødende bivirkninger, der gør det utiltalende for mange kvinder. Tamoxifen, en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), der oftest anvendes til adjuverende behandling af brystkræft, har tidligere vist sig at reducere blødninger dramatisk hos brugere af et ældre levonorgestrel-baseret præventionsimplantat (Norplant tm). Det er ikke blevet undersøgt i nyere progestin-baserede metoder såsom ENG-implantatet. Hvis tamoxifen kunne stoppe blødning hos brugere af ENG-implantatet, ville det give patienter og læger en værdifuld mulighed for behandling af progestin-induceret uregelmæssig blødning. Dette forskningsprojekt vil teste effektiviteten af ​​tamoxifen taget efter behov for at behandle unormal blødning hos ENG-implantatbrugere. Hvis tamoxifen kan etableres som en effektiv behandling for hyppig eller langvarig blødning, vil det øge acceptabiliteten af ​​ENG-implantatet, øge anvendelsen og reducere utilsigtede graviditeter. Dette er det første projekt til at evaluere tamoxifen til behandling af ugunstige blødninger hos brugere af ENG svangerskabsforebyggende implantat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende bruger af etonogestrel-implantatet (Nexplanon, Implanon) i mindst en måned
  • Oplever blødningsepisoder hyppigere end hver 24. dag, eller en enkelt blødningsepisode, der varer længere end 14 dage
  • engelsk eller spansktalende
  • Planlægger at fortsætte med at bruge implantatet i seks måneder
  • Adgang til en mobiltelefon, der kan acceptere og sende tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Efter fødslen inden for seks måneder
  • Post-abort inden for seks uger
  • Gravid
  • Amning
  • Udiagnosticeret unormal uterinblødning før anbringelse af præventionsimplantat
  • Blødende dyskrasi
  • Antikoagulationsbrug
  • Aktiv cervicitis
  • Allergi over for tamoxifen
  • Historie om venøs tromboemboli
  • Nuværende eller tidligere malignitet i brystet eller livmoderen
  • Brug af medicin kontraindiceret med tamoxifen (coumadin, letrozol, bromocriptin, rifampicin, aminoglutethimid, phenobarbital)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tamoxifen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tamoxifen 10 mg to gange dagligt i syv dage, eller placebo to gange dagligt i syv dage, for at blive startet på den tredje dag af en blødningsepisode.
Medicin: Tamoxifen
7 dages kur med tamoxifen under en episode med uregelmæssig vaginal blødning
Andre navne:
  • Nolvadex
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt i syv dage, som skal startes på den tredje dag af en blødningsepisode.
Medicin: Placebo
7 dages forløb med placebo under en episode med uregelmæssig vaginal blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsdage
Tidsramme: 180 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tamoxifen taget af brugere af ENG-implantatet efter behov for hyppig eller langvarig blødning kan reducere antallet af blødningsdage med mindst 40 % over 180 dage sammenlignet med placebo.
180 dage
Blødning/Spotting Days
Tidsramme: 30 dage
Blødnings-/blødningsdage
30 dage
Konsekutive blødningsfrie dage efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 180 dage
På hinanden følgende blødningsfri dage efter undersøgelseslægemidlet
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed (som optaget på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 slet ikke er tilfreds, og 100 mm er fuldstændig tilfreds)
Tidsramme: 180 dage
Sekundært formål er at afgøre, om tamoxifen kan forbedre tilfredsheden med implantatet og med blødningsmønstre.
180 dage
Antal deltagere, der oplever ægløsning efter første brug af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: 30 dage
Et tredje sekundært mål er at afgøre, om indtagelse af tamoxifen i denne dosis kompromitterer ægløsningsundertrykkelse hos ENG-brugere. Tamoxifen er kendt for forbigående at hæve serum østradiolniveauer, men påvirker ikke gonadotropinfrigivelsen hos præmenopausale kvinder. Derfor er det usandsynligt, at det interagerer med den ægløsningsundertrykkelse, som implantatet giver. Men for yderligere at undersøge enhver teoretisk interaktion mellem tamoxifen og etonogestrel, vil urinmarkører for ægløsning blive indsamlet for at dokumentere igangværende ægløsningsundertrykkelse med intermitterende tamoxifenbrug.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SFPRF14-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society of Family Planning)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse under revision til offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger