Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w leczeniu niekorzystnego krwawienia u użytkowników implantów antykoncepcyjnych

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoksyfen w leczeniu niekorzystnych wzorców krwawień u kobiet stosujących implanty antykoncepcyjne z etonogestrelem

Celem tego badania jest zbadanie, czy lek o nazwie tamoksyfen może zmniejszyć krwawienie z pochwy u kobiet stosujących implant antykoncepcyjny Etonogestrel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie wszystkie z 3 milionów niezamierzonych ciąż w Stanach Zjednoczonych każdego roku wynikają z niespójnego lub niestosowania antykoncepcji. Zwiększenie wykorzystania najskuteczniejszych metod antykoncepcji zmniejszy liczbę niechcianych ciąż oraz ich społeczne, medyczne i ekonomiczne konsekwencje. Antykoncepcyjny implant z etonogestrelem (implant ENG) jest 20 razy skuteczniejszy w zapobieganiu ciąży niż doustne pigułki antykoncepcyjne, ale ma skutki uboczne związane z krwawieniem, co czyni go nieatrakcyjnym dla wielu kobiet. Wcześniej wykazano, że tamoksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), stosowany najczęściej w leczeniu uzupełniającym raka piersi, radykalnie zmniejsza krwawienie u użytkowników starszych implantów antykoncepcyjnych na bazie lewonorgestrelu (Norplant™). Nie badano go w nowszych metodach opartych na progestagenie, takich jak implant ENG. Gdyby tamoksyfen mógł zatrzymać krwawienie u użytkowników implantu ENG, byłby to dla pacjentów i lekarzy cenna opcja leczenia nieregularnych krwawień wywołanych progestagenem. Ten projekt badawczy przetestuje skuteczność tamoksyfenu przyjmowanego w razie potrzeby w leczeniu nieprawidłowych krwawień u użytkowników implantów ENG. Jeśli okaże się, że tamoksyfen jest skutecznym sposobem leczenia częstych lub przedłużających się krwawień, zwiększy akceptację implantu ENG, zwiększy jego zastosowanie i zmniejszy liczbę niechcianych ciąż. Jest to pierwszy projekt oceniający skuteczność tamoksyfenu w leczeniu niekorzystnych krwawień u użytkowników implantu antykoncepcyjnego ENG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny użytkownik implantu etonogestrelu (Nexplanon, Implanon) przez co najmniej jeden miesiąc
  • Doświadczanie epizodów krwawienia częściej niż co 24 dni lub pojedynczy epizod krwawienia trwający dłużej niż 14 dni
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Planuje kontynuować stosowanie implantu przez sześć miesięcy
  • Dostęp do telefonu komórkowego, który może odbierać i wysyłać wiadomości tekstowe

Kryteria wyłączenia:

  • Po porodzie w ciągu sześciu miesięcy
  • Po aborcji w ciągu sześciu tygodni
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy przed założeniem implantu antykoncepcyjnego
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Aktywne zapalenie szyjki macicy
  • Alergia na tamoksyfen
  • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy piersi lub macicy
  • Stosowanie leków przeciwwskazanych z tamoksyfenem (kumadyna, letrozol, bromokryptyna, ryfampicyna, aminoglutetymid, fenobarbital)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamoksyfen w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez siedem dni lub placebo dwa razy dziennie przez siedem dni, które rozpocznie się trzeciego dnia epizodu krwawienia.
Lek: Tamoksyfen
7-dniowa kuracja tamoksyfenem podczas epizodu nieregularnego krwawienia z pochwy
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez siedem dni, należy rozpocząć trzeciego dnia epizodu krwawienia.
Lek: Placebo
7-dniowy kurs placebo podczas epizodu nieregularnego krwawienia z pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawiące dni
Ramy czasowe: 180 dni
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy tamoksyfen przyjmowany przez użytkowników implantu ENG w razie potrzeby z powodu częstych lub przedłużających się krwawień może zmniejszyć liczbę dni krwawienia o co najmniej 40% w ciągu 180 dni w porównaniu z placebo.
180 dni
Dni krwawienia/plamienia
Ramy czasowe: 30 dni
Dni krwawienia/plamienia
30 dni
Kolejne dni bez krwawienia po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: do 180 dni
Kolejne dni bez krwawienia po zastosowaniu badanego leku
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie (zgodnie z zapisem na wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 100 mm oznacza całkowite zadowolenie)
Ramy czasowe: 180 dni
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy tamoksyfen może poprawić zadowolenie z implantu i krwawienia.
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła owulacja po pierwszym użyciu badanego leku
Ramy czasowe: 30 dni
Trzecim celem drugorzędnym jest ustalenie, czy przyjmowanie tamoksyfenu w tej dawce zagraża zahamowaniu owulacji u kobiet stosujących ENG. Wiadomo, że tamoksyfen przejściowo zwiększa stężenie estradiolu w surowicy, ale nie wpływa na uwalnianie gonadotropin u kobiet przed menopauzą. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby wchodził w interakcje z hamowaniem owulacji zapewnianym przez implant. Jednak w celu dalszego zbadania wszelkich teoretycznych interakcji między tamoksyfenem a etonogestrelem, zostaną zebrane markery owulacji w moczu, aby udokumentować trwającą supresję owulacji przy przerywanym stosowaniu tamoksyfenu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFPRF14-1 (Inny numer grantu/finansowania: Society of Family Planning)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badanie w trakcie recenzji do publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami