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Tamoxifen zur Behandlung von ungünstigen Blutungen bei Anwenderinnen von Verhütungsimplantaten

13. Juni 2017 aktualisiert von: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifen zur Behandlung ungünstiger Blutungsmuster bei Anwenderinnen von Etonogestrel-Verhütungsimplantaten

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Medikament namens Tamoxifen vaginale Blutungen bei Frauen reduzieren kann, die das Etonogestrel-Verhütungsimplantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nahezu alle der 3 Millionen ungewollten Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten jedes Jahr resultieren aus inkonsequenter oder nicht angewandter Empfängnisverhütung. Der zunehmende Einsatz der wirksamsten Verhütungsmethoden wird ungewollte Schwangerschaften und ihre sozialen, medizinischen und wirtschaftlichen Folgen reduzieren. Das kontrazeptive Etonogestrel-Implantat (ENG-Implantat) ist bei der Schwangerschaftsverhütung 20-mal wirksamer als orale Kontrazeptiva, aber es hat blutende Nebenwirkungen, die es für viele Frauen unattraktiv machen. Tamoxifen, ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM), der am häufigsten zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs verwendet wird, hat zuvor gezeigt, dass er Blutungen bei Benutzerinnen eines älteren Verhütungsimplantats auf Levonorgestrel-Basis (Norplant tm) dramatisch reduziert. Es wurde bei neueren Gestagen-basierten Methoden wie dem ENG-Implantat nicht untersucht. Wenn Tamoxifen Blutungen bei Anwendern des ENG-Implantats stoppen könnte, würde es Patienten und Ärzten eine wertvolle Option für die Behandlung von Gestagen-induzierten unregelmäßigen Blutungen bieten. Dieses Forschungsprojekt wird die Wirksamkeit von Tamoxifen testen, das nach Bedarf eingenommen wird, um abnormale Blutungen bei Trägern von ENG-Implantaten zu behandeln. Wenn Tamoxifen als wirksame Behandlung für häufige oder anhaltende Blutungen etabliert werden kann, wird es die Akzeptanz des ENG-Implantats erhöhen, seine Verwendung erhöhen und ungewollte Schwangerschaften reduzieren. Dies ist das erste Projekt, das Tamoxifen zur Behandlung ungünstiger Blutungen bei Anwenderinnen des ENG-Verhütungsimplantats evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Benutzer des Etonogestrel-Implantats (Nexplanon, Implanon) für mindestens einen Monat
  • Auftreten von Blutungsepisoden häufiger als alle 24 Tage oder eine einzelne Blutungsepisode, die länger als 14 Tage anhält
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Planen, das Implantat sechs Monate lang weiter zu verwenden
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, das Textnachrichten annehmen und senden kann

Ausschlusskriterien:

  • Postpartum innerhalb von sechs Monaten
  • Post-Abtreibung innerhalb von sechs Wochen
  • Schwanger
  • Stillen
  • Nicht diagnostizierte anormale Uterusblutung vor der Platzierung eines Verhütungsimplantats
  • Blutende Dyskrasie
  • Antikoagulation verwenden
  • Aktive Zervizitis
  • Allergie gegen Tamoxifen
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Aktuelle oder vergangene Brust- oder Uterusmalignome
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Tamoxifen kontraindiziert sind (Coumadin, Letrozol, Bromocriptin, Rifampicin, Aminoglutethimid, Phenobarbital)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tamoxifen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder sieben Tage lang zweimal täglich 10 mg Tamoxifen oder sieben Tage lang zweimal täglich ein Placebo, beginnend am dritten Tag einer Blutungsepisode.
Arzneimittel: Tamoxifen
7-tägige Tamoxifen-Kur während einer Episode von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
Andere Namen:
  • Nolvadex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich für sieben Tage, beginnend am dritten Tag einer Blutungsepisode.
Arzneimittel: Placebo
7-tägige Behandlung mit Placebo während einer Episode unregelmäßiger vaginaler Blutungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutende Tage
Zeitfenster: 180 Tage
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Tamoxifen, das von Benutzern des ENG-Implantats nach Bedarf bei häufigen oder anhaltenden Blutungen eingenommen wird, die Anzahl der Blutungstage über 180 Tage im Vergleich zu Placebo um mindestens 40 % reduzieren kann.
180 Tage
Blutungs-/Schmiertage
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungs-/Schmiertage
30 Tage
Aufeinanderfolgende blutungsfreie Tage nach dem Studienmedikament
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Aufeinanderfolgende blutungsfreie Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit (wie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 überhaupt nicht zufrieden und 100 mm völlig zufrieden ist)
Zeitfenster: 180 Tage
Sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob Tamoxifen die Zufriedenheit mit dem Implantat und mit Blutungsmustern verbessern kann.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen Eisprung erlebten
Zeitfenster: 30 Tage
Ein drittes sekundäres Ziel ist die Bestimmung, ob die Einnahme von Tamoxifen in dieser Dosis die Unterdrückung des Eisprungs bei ENG-Anwenderinnen beeinträchtigt. Es ist bekannt, dass Tamoxifen die Serum-Östradiolspiegel vorübergehend erhöht, aber die Gonadotropin-Freisetzung bei prämenopausalen Frauen nicht beeinflusst. Daher ist eine Wechselwirkung mit der Ovulationshemmung durch das Implantat unwahrscheinlich. Um jedoch jede theoretische Wechselwirkung zwischen Tamoxifen und Etonogestrel weiter zu untersuchen, werden Urinmarker des Eisprungs gesammelt, um die anhaltende Unterdrückung des Eisprungs bei intermittierender Anwendung von Tamoxifen zu dokumentieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society of Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFPRF14-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studie zur Veröffentlichung geprüft

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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