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Tamoxifene per il trattamento del sanguinamento sfavorevole nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi

13 giugno 2017 aggiornato da: Katharine Simmons, MD, Oregon Health and Science University

Tamoxifene per il trattamento di schemi di sanguinamento sfavorevoli nelle utilizzatrici di impianti contraccettivi a base di etonogestrel

Lo scopo di questo studio è studiare se un farmaco chiamato tamoxifene può ridurre il sanguinamento vaginale nelle donne che usano l'impianto contraccettivo Etonogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quasi tutti i 3 milioni di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti ogni anno derivano da un uso incoerente o mancato della contraccezione. L'uso crescente dei metodi contraccettivi più efficaci ridurrà le gravidanze indesiderate e le loro conseguenze sociali, mediche ed economiche. L'impianto contraccettivo di etonogestrel (impianto ENG) è 20 volte più efficace nella prevenzione della gravidanza rispetto alle pillole contraccettive orali, ma ha effetti collaterali di sanguinamento che lo rendono poco attraente per molte donne. Il tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) utilizzato più comunemente per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario, ha precedentemente dimostrato di ridurre drasticamente il sanguinamento nelle utilizzatrici di un vecchio impianto contraccettivo a base di levonorgestrel (Norplant). Non è stato studiato nei nuovi metodi a base di progestinico come l'impianto ENG. Se il tamoxifene potesse fermare l'emorragia negli utenti dell'impianto ENG, offrirebbe a pazienti e medici un'opzione preziosa per la gestione dell'emorragia irregolare indotta da progestinico. Questo progetto di ricerca testerà l'efficacia del tamoxifene assunto al bisogno per trattare il sanguinamento anomalo negli utilizzatori di impianti ENG. Se il tamoxifene può essere stabilito come trattamento efficace per il sanguinamento frequente o prolungato, aumenterà l'accettabilità dell'impianto ENG, ne aumenterà l'uso e ridurrà le gravidanze indesiderate. Questo è il primo progetto per valutare il tamoxifene per il trattamento del sanguinamento sfavorevole nelle utilizzatrici dell'impianto contraccettivo ENG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente attuale dell'impianto di etonogestrel (Nexplanon, Implanon) da almeno un mese
  • Sperimentare episodi di sanguinamento più frequentemente di ogni 24 giorni o un singolo episodio di sanguinamento che dura più di 14 giorni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pianificazione di continuare l'uso dell'impianto per sei mesi
  • Accesso a un telefono cellulare in grado di accettare e inviare messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Dopo il parto entro sei mesi
  • Post-aborto entro sei settimane
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato precedente al posizionamento dell'impianto contraccettivo
  • Discrasia sanguinante
  • Uso anticoagulante
  • Cervicite attiva
  • Allergia al tamoxifene
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Malignità mammaria o uterina attuale o pregressa
  • Uso di farmaci controindicati con tamoxifene (coumadin, letrozolo, bromocriptina, rifampicina, aminoglutetimide, fenobarbital)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamoxifene
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tamoxifene 10 mg due volte al giorno per sette giorni o placebo due volte al giorno per sette giorni, da iniziare il terzo giorno di un episodio di sanguinamento.
Droga: Tamoxifene
Ciclo di 7 giorni di tamoxifene durante un episodio di sanguinamento vaginale irregolare
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno per sette giorni, da iniziare il terzo giorno di un episodio emorragico.
Droga: Placebo
Ciclo di 7 giorni di placebo durante un episodio di sanguinamento vaginale irregolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni sanguinanti
Lasso di tempo: 180 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il tamoxifene assunto dagli utenti dell'impianto ENG al bisogno per sanguinamento frequente o prolungato può ridurre il numero di giorni di sanguinamento di almeno il 40% in 180 giorni, rispetto al placebo.
180 giorni
Giorni di sanguinamento/spotting
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di sanguinamento/spotting
30 giorni
Giorni consecutivi senza sanguinamento dopo il farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Giorni consecutivi senza sanguinamento dopo il farmaco oggetto dello studio
fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione (come registrato su una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 è per niente soddisfatto e 100 mm è completamente soddisfatto)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'obiettivo secondario è determinare se il tamoxifene può migliorare la soddisfazione con l'impianto e con i modelli di sanguinamento.
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'ovulazione dopo il primo utilizzo del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Un terzo obiettivo secondario è determinare se l'assunzione di tamoxifene a questa dose comprometta la soppressione dell'ovulazione nelle utilizzatrici di ENG. È noto che il tamoxifene aumenta transitoriamente i livelli sierici di estradiolo, ma non influisce sul rilascio di gonadotropine nelle donne in premenopausa. Pertanto, è improbabile che interagisca con la soppressione dell'ovulazione fornita dall'impianto. Tuttavia, per indagare ulteriormente su qualsiasi interazione teorica tra tamoxifene ed etonogestrel, saranno raccolti marcatori urinari di ovulazione per documentare la soppressione dell'ovulazione in corso con l'uso intermittente di tamoxifene.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SFPRF14-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society of Family Planning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Studio in corso di revisione per la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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