Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dermatitidy spojené s inkontinencí u starších dětí a dospělých

10. dubna 2014 aktualizováno: University of the Philippines

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost Calmoseptinu vs Destin Maximální síla pasty na plenkové vyrážky při léčbě dermatitidy spojené s inkontinencí u starších dětí a dospělých

Randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala použití dvou topických produktů na bázi oxidu zinečnatého v režimu strukturované péče pro léčbu IAD u hospitalizovaných dospělých a starších dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s IAD byli přijati do filipínské všeobecné nemocnice k účasti v randomizované kontrolované studii dvou topických produktů na bázi oxidu zinečnatého na plenkovou vyrážku používaných jako součást režimu strukturované péče. Všichni pacienti zařazení do obou větví studie dostávali strukturovaný režim péče pro léčbu IAD po dobu šesti dnů po vstupu do studie. Nejméně dvakrát denně a podle potřeby epizod inkontinence byla léčba a péče zajišťována sestrami a ošetřovatelskými pomůckami vyškolenými ve studijním režimu, aby bylo zajištěno jeho konzistentní provádění. Mokré nebo znečištěné plenky byly odstraněny a postižené místo bylo jemně očištěno. Bylo zabráněno intenzivnímu čištění. Před nasazením nové pleny byla aplikována tenká vrstva studijní topické masti. Pro každého pacienta byly denně připraveny balíčky obsahující všechny požadované materiály, včetně plen stejné značky pro všechny pacienty, produktů a materiálů na čištění pokožky a přidělené studijní masti. Každý den byla sbírána data týkající se jejich IAD pomocí Kennedyho škály pro hodnocení stavu kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník nebo nejbližší příbuzný/rodič/opatrovník souhlasí se zařazením do studie a podepíše formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu podle podrobných pokynů v části souhlas/souhlas.
  • Věk: děti (nejméně 12 let a do 18 let) a dospělí (18 let a starší)
  • Účastník je inkontinentní* moči a/nebo stolice a má souběžnou inkontinentní dermatitidu (IAD). (*Včetně funkční inkontinence, kdy schopnost kontrolovat močení nebo defekaci je nedotčena, ale pacient není schopen se normálně namočit kvůli imobilizaci nebo jinému důvodu.).
  • Existuje důvodné očekávání, že účastník bude hospitalizován po dobu nejméně 7 dnů a bude schopen dokončit studii. (Pozn. Kritéria odstoupení účastníka studie b – Všichni účastníci propuštění z nemocnice svým ošetřujícím lékařem před dokončením účasti ve studii budou automaticky vyřazeni ze studie. Účast ve studii za žádných okolností nepovede ke zpoždění propuštění účastníka z nemocnice.).
  • Účastník nemá žádnou známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na některou ze složek v žádném produktu ani na žádné topické přípravky nebo produkty péče o pleť.
  • Účastník má diagnózu IAD se skóre závažnosti vyšším nebo rovným 3, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má již existující dekubitus stadia 3 nebo 4 nebo jinou ránu plné tloušťky v oblasti studie
  • Účastník má aktivní dermatologický stav nebo má v anamnéze opakující se dermatologické stavy jiné než IAD, které mohou ovlivnit hojení IAD nebo implikovat obtížné hojení IAD. Pokud existuje nejistota, zkoušející zajistí konzultaci s poradním dermatologem
  • Účastník trpí jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, takže účast ve studii může představovat riziko nebo může narušit jeho lékařskou péči nebo jeho ošetřující lékař nedoporučuje účast.

  • Účastník byl v předchozím týdnu léčen systémovými nebo topickými látkami (jinými než lokální léčba IAD), které mohou ovlivnit proces hojení IAD (například steroidy).

    E. Účastník má známou alergii nebo předchozí nežádoucí reakce na některou ze složek v obou produktech.

  • Účastník má diagnózu IAD se skóre závažnosti menší než 3, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence: Režim péče o pleť s mastí Calmoseptine
V této větvi budou pacienti s IAD dostávat léčbu Calmoseptinovou mastí po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného kožního režimu
Lék: Režim péče o pleť s mastí Calmoseptine
Aplikace Calmoseptine mast po dobu 6 dnů bude aplikována na postiženou oblast, která bude vypočítána vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech ).
Aktivní komparátor: Kontrola: Režim péče o pleť s mastí Destin
V tomto rameni bude pacient léčen přípravkem Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide. Pasta na plenkovou vyrážku (Destin) po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.
Lék: Režim péče o pleť s mastí Destin
Aplikace Destin po dobu 6 dnů bude aplikována na postiženou oblast, která bude vypočítána vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech). . Pacienti budou léčeni pastou na vyrážku z plenkové vyrážky Destin Maximum Strength 40% (Destin) po dobu 6 dnů jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
Časové okno: 6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
Primárním výsledkem je úplné vyléčení IAD. Úplné uzdravení bude definováno pomocí Kennedyho skóre závažnosti IAD. Jedná se o kumulativní skóre závažnosti v rozmezí od nuly (žádná IAD) do 9 (postižená plocha > 50 cm², zarudnutí nebo zánět, které jsou rovnoměrně závažného vzhledu, extrémní eroze epidermis a dermis se středním objemem a přetrvávajícím exsudátem). Skóre je generováno nástrojem IAD Skin Condition Assessment Tool vyvinutým Kennedym a Lutzem, který vyžaduje, aby hodnotitelé přiřadili skóre 0-3 pro tři domény: velikost postižené oblasti, zarudnutí nebo zánět kůže a eroze. Součet těchto skóre je skóre závažnosti IAD. Velikost postižené oblasti IAD se vypočte vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřenou ze strany na stranu (v centimetrech). Aby se zabránilo křížové infekci, měly by se používat jednorázové papírové pásky.
6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti měřená Wong Bakerem
Časové okno: 6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí
Bolest spojená s IAD bude hodnocena pomocí Wong Bakerovy stupnice bolesti. Wong Bakerova stupnice je nejvhodnější stupnicí bolesti pro děti nebo dospělé s kognitivní poruchou a VAS pro starší nezletilé a dospělé. Wong Bakerova škála bolesti je jednoduchý vizuální nástroj původně navržený pro hodnocení bolesti u dětí, ale používá se i u dospělé populace.
6 dní do úplného vyléčení dermatitidy spojené s inkontinencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Calmoseptine, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení