Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af inkontinensassocieret dermatitis hos ældre børn og voksne

10. april 2014 opdateret af: University of the Philippines

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Calmoseptine vs Destin Maximum Strength bleudslætspasta til behandling af inkontinensassocieret dermatitis hos ældre børn og voksne

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede brugen af ​​to topiske zinkoxidbaserede bleudslætprodukter i et struktureret plejeregime til behandling af IAD hos indlagte voksne og ældre børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IAD blev rekrutteret på Philippine General Hospital til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg med to topiske zinkoxidbaserede bleudslætsprodukter, der blev brugt som en del af et struktureret plejeregime. Alle patienter rekrutteret til begge dele af forsøget modtog et struktureret plejeregime til behandling af IAD i seks dage efter undersøgelsens start. Mindst to gange dagligt og som krævet af inkontinensepisoder, blev behandling og pleje ydet af sygeplejersker og sygeplejersker, der var uddannet i undersøgelsesregimet for at sikre ensartet implementering. Våde eller snavsede bleer blev fjernet, og det berørte område blev forsigtigt renset. Kraftig rengøring blev undgået. Et tyndt lag af undersøgelsens topiske salve blev påført før påføring af en ny ble. Pakker indeholdende alle de nødvendige materialer blev forberedt til hver patient dagligt, inklusive det samme mærke bleer til alle patienter, hudrenseprodukter og -materialer og den tildelte undersøgelsessalve. Data blev indsamlet hver dag vedrørende deres IAD ved hjælp af Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager eller pårørende/forælder/værge accepterer at studere inklusion og underskriver samtykkeerklæringen eller samtykkeerklæringen i henhold til detaljeret vejledning i samtykke/samtykkeafsnittet.
  • Alder: børn (mindst 12 år og op til 18 år) og voksne (18 år og derover)
  • Deltageren er inkontinent* af urin og/eller afføring og har samtidig inkontinent associeret dermatitis (IAD). (*Herunder funktionel inkontinens, hvor evnen til at kontrollere vandladning eller afføring er intakt, men patienten er ude af stand til at komme på toilettet normalt på grund af immobilisering eller anden årsag.).
  • Der er en rimelig forventning om, at deltageren vil være indlagt i mindst 7 dage og vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen. (NB Kriterier for tilbagetrækning af undersøgelsesdeltagere b - Alle deltagere, der udskrives fra hospitalet af deres behandlende læge før afslutningen af ​​studiedeltagelsen, vil automatisk blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Studiedeltagelse vil under ingen omstændigheder føre til forsinkelse af en deltagers udskrivning fra hospitalet.).
  • Deltageren har ingen kendt allergi eller historie med bivirkninger over for nogen af ​​ingredienserne i hverken produktet eller til nogen topiske præparater eller hudplejeprodukter.
  • Deltageren har en diagnose af IAD med en sværhedsgrad større end eller lig med 3 som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har et allerede eksisterende tryksår af stadie 3 eller 4 eller et andet sår i fuld tykkelse inden for undersøgelsesområdet
  • Deltageren har en aktiv dermatologisk tilstand eller en historie med tilbagevendende dermatologiske tilstande, bortset fra IAD, som kan påvirke helingen af ​​IAD eller antyde vanskelig heling af IAD. Hvor der er usikkerhed, vil efterforskerne arrangere en konsultation med en konsulterende hudlæge
  • Deltageren har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, så deltagelse i forsøget kan udgøre en risiko eller kan forstyrre deres lægebehandling, eller deres behandlende læge fraråder deltagelse.

  • Deltageren er i den foregående uge blevet behandlet med systemiske eller topiske midler (andre end topiske behandlinger for IAD), som kan påvirke IAD-helingsprocessen (f.eks. steroider).

    e. Deltageren har en kendt allergi eller tidligere bivirkninger over for nogen af ​​ingredienserne i begge produkter.

  • Deltageren har en diagnose af IAD med en sværhedsgrad mindre end 3 som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention: Hudpleje med Calmoseptine salve
I denne arm vil patienter med IAD modtage behandling med Calmoseptine salve i 6 dage som en del af et struktureret hudregime
Medicin: Hudpleje kur med Calmoseptine salve
Påføring af Calmoseptine salve i 6 dage vil blive påført på det berørte område, som vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå orientering med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter ).
Aktiv komparator: Kontrol: Hudplejekur med Destin salve
I denne arm vil patienten modtage behandling med Destin Maximum Strength 40% zinkoxid. Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dage som en del af en struktureret hudplejekur.
Medicin: Hudplejekur med Destin salve
Påføring af Destin i 6 dage vil blive påført på det berørte område, som vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå-retning med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter) . Patienterne vil modtage behandling med Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) i 6 dage som en del af et struktureret hudplejeregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
Tidsramme: 6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
Det primære resultat er fuldstændig helbredelse af IAD. Fuldstændig helbredelse vil blive defineret med Kennedy IAD Severity Score. Det er en kumulativ sværhedsgrad, der spænder fra nul (ingen IAD) til 9 (et område > 50 cm² påvirket, rødme eller betændelse, der er ensartet alvorlig i udseende, ekstrem erosion af epidermis og dermis med moderat volumen og vedvarende ekssudat). Scoren er genereret af IAD Skin Condition Assessment Tool udviklet af Kennedy og Lutz, som kræver, at bedømmere tilskriver scores på 0-3 for tre domæner: størrelsen på det berørte område, hudrødme eller betændelse og erosion. Summen af ​​disse score er IAD-sværhedsgraden. Størrelsen af ​​IAD-angrebet område vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå-retning med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter). Engangspapirbånd skal bruges for at forhindre krydsinfektion.
6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala målt af Wong Baker
Tidsramme: 6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis
IAD associeret smerte vil blive vurderet ved hjælp af Wong Baker smerteskala. Wong Baker-skalaen er den mest passende smerteskala for børn eller voksne med kognitiv svækkelse og VAS for ældre mindreårige og voksne. Wong baker smerteskala er et simpelt visuelt instrument, der oprindeligt er designet til at vurdere smerte hos børn, men er blevet brugt i voksne befolkninger.
6 dage op til fuldstændig heling af inkontinensassocieret dermatitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Philippines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Calmoseptine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger