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Tratamento da dermatite associada à incontinência em crianças mais velhas e adultos

10 de abril de 2014 atualizado por: University of the Philippines

Um estudo clínico randomizado controlado comparando a eficácia e a segurança de Calmoseptine versus Destin Pasta para assaduras de força máxima no tratamento de dermatite associada à incontinência em crianças mais velhas e adultos

Um estudo controlado randomizado que comparou o uso de dois produtos tópicos para assaduras à base de óxido de zinco em um regime de cuidados estruturados para o tratamento da DAI em adultos hospitalizados e crianças mais velhas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com DAI foram recrutados no hospital Philippine General para participar de um estudo controlado randomizado de dois produtos tópicos para assaduras à base de óxido de zinco usados ​​como parte de um regime de cuidados estruturados. Todos os pacientes recrutados para qualquer braço do estudo receberam um regime de cuidados estruturados para o tratamento da DAI por seis dias após a entrada no estudo. Pelo menos duas vezes ao dia e conforme exigido pelos episódios de incontinência, o tratamento e os cuidados foram fornecidos por enfermeiras e auxiliares de enfermagem treinados no regime do estudo para garantir sua implementação consistente. Fraldas molhadas ou sujas foram removidas e a área afetada foi limpa suavemente. A limpeza vigorosa foi evitada. Uma fina camada da pomada tópica do estudo foi aplicada antes de colocar uma nova fralda. Diariamente, foram preparadas embalagens contendo todos os materiais necessários para cada paciente, incluindo a mesma marca de fraldas para todos os pacientes, produtos e materiais para limpeza da pele e a pomada designada para o estudo. Os dados foram coletados a cada dia em relação ao seu IAD usando a Kennedy Skin Condition Assessment Scale.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante ou parente próximo/pai/responsável concorda com a inclusão no estudo e assina o formulário de consentimento informado ou o formulário de consentimento de acordo com as orientações detalhadas na seção de consentimento/consentimento.
  • Idades: crianças (mínimo 12 anos e até 18 anos) e adultos (maiores de 18 anos)
  • O participante é incontinente* de urina e/ou fezes e tem Dermatite Associada à Incontinência (IAD) concomitante. (*Incluindo incontinência funcional, em que a capacidade de controlar a micção ou defecação está intacta, mas o paciente é incapaz de ir ao banheiro normalmente devido à imobilização ou outro motivo).
  • Há uma expectativa razoável de que o participante ficará hospitalizado por pelo menos 7 dias e será capaz de concluir o estudo. (NB Critérios de retirada do participante do estudo b - Qualquer participante que receber alta do hospital por seu médico assistente antes da conclusão da participação no estudo será automaticamente retirado do estudo. A participação no estudo não levará, em nenhuma circunstância, ao atraso na alta do participante do hospital.).
  • O participante não tem alergia conhecida ou histórico de reação adversa a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos produtos ou a qualquer preparação tópica ou produto para cuidados com a pele.
  • O participante tem um diagnóstico de IAD com uma pontuação de gravidade maior ou igual a 3, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma úlcera de pressão pré-existente de estágio 3 ou 4 ou outra ferida de espessura total dentro da área de estudo
  • O participante tem uma condição dermatológica ativa ou um histórico de condições dermatológicas recorrentes, além da DAI, que podem afetar a cicatrização da DAI ou implicar na cicatrização difícil da DAI. Onde houver incerteza, os Investigadores agendarão uma consulta com um Dermatologista Consultor
  • O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica grave, de modo que a participação no estudo possa constituir um risco ou interferir em seus cuidados médicos ou seu médico assistente desaconselhar a participação.

  • O participante foi tratado na semana anterior com agentes sistêmicos ou tópicos (exceto tratamentos tópicos para DAI) que podem afetar o processo de cura da DAI (por exemplo, esteroides).

    e. O participante tem alergia conhecida ou reações adversas anteriores a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos produtos.

  • O participante tem um diagnóstico de IAD com uma pontuação de gravidade inferior a 3, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção: regime de cuidados com a pele com pomada Calmoseptine
Neste braço, os pacientes com IAD receberão tratamento com Calmoseptine Ointment por 6 dias como parte de um regime de pele estruturado
Medicamento: Regime de cuidados com a pele com pomada Calmoseptine
A aplicação da pomada Calmoseptine por 6 dias será aplicada na área afetada que será calculada multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros ).
Comparador Ativo: Controle: regime de cuidados com a pele com pomada Destin
Neste braço, o paciente receberá tratamento com Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide. Pasta para assaduras (Destin) por 6 dias como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.
Medicamento: Regime de cuidados com a pele com pomada Destin
A aplicação de Destin por 6 dias será aplicada na área afetada que será calculada multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros) . Os pacientes receberão tratamento com Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) por 6 dias como parte de um regime estruturado de cuidados com a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
Prazo: 6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
O resultado primário é a cura completa da DAI. A cicatrização completa será definida com o Kennedy IAD Severity Score. É um escore cumulativo de gravidade que varia de zero (sem DAI) a 9 (área acometida > 50 cm², vermelhidão ou inflamação de aspecto uniformemente grave, erosão extrema da epiderme e derme com volume moderado e exsudato persistente). A pontuação é gerada pelo IAD Skin Condition Assessment Tool, desenvolvido por Kennedy e Lutz, que exige que os avaliadores atribuam pontuações de 0 a 3 para três domínios: tamanho da área afetada, vermelhidão ou inflamação da pele e erosão. A soma dessas pontuações é a pontuação de gravidade do IAD. O tamanho da área afetada do IAD será calculado multiplicando a porção mais longa da área afetada medida na orientação da cabeça aos pés pela porção mais larga da área afetada medida de lado a lado (em centímetros). Devem ser usadas fitas métricas de papel descartáveis ​​para evitar infecções cruzadas.
6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor medida por Wong Baker
Prazo: 6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência
A dor associada à IAD será avaliada usando a escala de dor de Wong Baker. A escala de Wong Baker é a escala de dor mais adequada para crianças ou adultos com comprometimento cognitivo e VAS para menores de idade e adultos. A escala de dor de Wong Baker é um instrumento visual simples originalmente projetado para avaliar a dor em crianças, mas tem sido usado em populações adultas.
6 dias até a cura completa da Dermatite Associada à Incontinência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Philippines

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Calmoseptine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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