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Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Kindern und Erwachsenen

10. April 2014 aktualisiert von: University of the Philippines

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Calmoseptin mit Destin Windelausschlagpaste maximaler Stärke bei der Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis bei älteren Kindern und Erwachsenen

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Anwendung von zwei topischen Produkten auf Zinkoxidbasis bei Windelausschlag in einem strukturierten Behandlungsschema zur Behandlung von IAD bei hospitalisierten Erwachsenen und älteren Kindern verglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IAD wurden im Philippine General Hospital rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei topischen Windelausschlagprodukten auf Zinkoxidbasis teilzunehmen, die als Teil eines strukturierten Behandlungsplans verwendet wurden. Alle Patienten, die für einen der Studienarme rekrutiert wurden, erhielten sechs Tage lang nach Studieneintritt ein strukturiertes Behandlungsschema zur Behandlung von IAD. Mindestens zweimal täglich und je nach Inkontinenzepisoden erfolgte die Behandlung und Betreuung durch im Studienregime geschulte Krankenschwestern und Pflegehelfer, um dessen konsequente Umsetzung sicherzustellen. Nasse oder verschmutzte Windeln wurden entfernt und die betroffene Stelle sanft gereinigt. Auf eine kräftige Reinigung wurde verzichtet. Vor dem Anlegen einer neuen Windel wurde eine dünne Schicht der topischen Studiensalbe aufgetragen. Für jeden Patienten wurden täglich Packungen mit allen erforderlichen Materialien vorbereitet, darunter Windeln der gleichen Marke für alle Patienten, Hautreinigungsprodukte und -materialien sowie die zugewiesene Studiensalbe. Es wurden jeden Tag Daten bezüglich ihrer IAD unter Verwendung der Kennedy Skin Condition Assessment Scale gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder die nächsten Angehörigen/Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich mit der Aufnahme in die Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung oder die Zustimmungserklärung gemäß den detaillierten Anweisungen im Abschnitt Zustimmung / Zustimmung.
  • Alter: Kinder (mindestens 12 Jahre und bis 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Der Teilnehmer ist urin- und/oder stuhlinkontinent* und hat gleichzeitig eine inkontinente assoziierte Dermatitis (IAD). (*Einschließlich funktioneller Inkontinenz, bei der die Fähigkeit zur Kontrolle der Miktion oder des Stuhlgangs intakt ist, der Patient jedoch aufgrund von Immobilisierung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, normal zur Toilette zu gehen.)
  • Es ist davon auszugehen, dass der Teilnehmer für mindestens 7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wird und die Studie abschließen kann. (Hinweis: Studienteilnehmer-Abbruchkriterium b - Alle Teilnehmer, die vor Abschluss der Studienteilnahme von ihrem behandelnden Arzt aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden automatisch von der Studie zurückgezogen. Die Studienteilnahme führt unter keinen Umständen zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus.).
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der Produkte oder gegen topische Präparate oder Hautpflegeprodukte.
  • Der Teilnehmer hat eine IAD-Diagnose mit einem Schweregrad größer oder gleich 3, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein vorbestehendes Druckgeschwür im Stadium 3 oder 4 oder eine andere Wunde voller Dicke im Untersuchungsgebiet
  • Der Teilnehmer hat einen aktiven dermatologischen Zustand oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden dermatologischen Zuständen außer IAD, die die Heilung von IAD beeinträchtigen oder eine schwierige Heilung von IAD implizieren können. Wenn Unsicherheit besteht, vereinbaren die Ermittler eine Konsultation mit einem beratenden Dermatologen
  • Der Teilnehmer hat eine schwere akute oder chronische Erkrankung, so dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko darstellen oder seine medizinische Versorgung beeinträchtigen kann oder sein behandelnder Arzt von der Teilnahme abrät.

  • Der Teilnehmer wurde in der vorangegangenen Woche mit systemischen oder topischen Mitteln (außer topischen Behandlungen für IAD) behandelt, die den IAD-Heilungsprozess beeinträchtigen können (z. B. Steroide).

    e. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder frühere Nebenwirkungen auf einen der Inhaltsstoffe in einem der Produkte.

  • Der Teilnehmer hat eine IAD-Diagnose mit einem vom Prüfarzt festgelegten Schweregrad von weniger als 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention: Hautpflegeprogramm mit Calmoseptin-Salbe
In diesem Arm erhalten die Patienten mit IAD eine 6-tägige Behandlung mit Calmoseptin-Salbe als Teil einer strukturierten Hautbehandlung
Arzneimittel: Hautpflege mit Calmoseptin-Salbe
Anwendung von Calmoseptin-Salbe für 6 Tage wird auf den betroffenen Bereich aufgetragen, der berechnet wird, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite, multipliziert wird (in Zentimetern ).
Aktiver Komparator: Kontrolle: Hautpflege mit Destin-Salbe
In diesem Arm erhält der Patient eine Behandlung mit Destin Maximum Strength 40 % Zinkoxid. Diaper Rash Paste (Destin) für 6 Tage als Teil einer strukturierten Hautpflege.
Arzneimittel: Hautpflege mit Destin-Salbe
Die Anwendung von Destin für 6 Tage wird auf den betroffenen Bereich aufgetragen, der berechnet wird, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite, multipliziert wird (in Zentimetern). . Die Patienten werden im Rahmen eines strukturierten Hautpflegeprogramms 6 Tage lang mit Destin Maximum Strength 40 % Zinkoxid-Windelausschlagpaste (Destin) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
Zeitfenster: 6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
Das primäre Ergebnis ist die vollständige Heilung der IAD. Die vollständige Heilung wird mit dem Kennedy IAD Severity Score definiert. Es handelt sich um einen kumulativen Schweregrad-Score im Bereich von null (kein IAD) bis 9 (betroffene Fläche > 50 cm², Rötung oder Entzündung, die einheitlich stark in Erscheinung tritt, extreme Erosion der Epidermis und Dermis mit mäßigem Volumen und anhaltendem Exsudat). Die Punktzahl wird vom IAD Skin Condition Assessment Tool generiert, das von Kennedy und Lutz entwickelt wurde und von den Prüfern verlangt, dass sie für drei Bereiche Punkte von 0 bis 3 vergeben: Größe des betroffenen Bereichs, Hautrötung oder -entzündung und Erosion. Die Summe dieser Werte ist der IAD Severity Score. Die Größe des IAD-betroffenen Bereichs wird berechnet, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite (in Zentimetern), multipliziert wird. Es sollten Einweg-Maßbänder aus Papier verwendet werden, um eine Kreuzinfektion zu verhindern.
6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala gemessen von Wong Baker
Zeitfenster: 6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis
IAD-assoziierte Schmerzen werden anhand der Wong Baker-Schmerzskala beurteilt. Die Wong-Baker-Skala ist die am besten geeignete Schmerzskala für Kinder oder Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung und VAS für ältere Minderjährige und Erwachsene. Die Wong-Baker-Schmerzskala ist ein einfaches visuelles Instrument, das ursprünglich zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern entwickelt wurde, aber auch bei Erwachsenen verwendet wird.
6 Tage bis zur vollständigen Abheilung der Inkontinenz-assoziierten Dermatitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Philippines

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Calmoseptine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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