Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u starszych dzieci i dorosłych

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kalmoseptyny z preparatem Destin o maksymalnej mocy Pasta na odparzenia pieluszkowe w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u starszych dzieci i dorosłych

Randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównano stosowanie dwóch miejscowych produktów na odparzenia na bazie tlenku cynku w ustrukturyzowanym schemacie opieki w leczeniu IAD u hospitalizowanych dorosłych i starszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z IAD byli rekrutowani w filipińskim szpitalu ogólnym do udziału w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwóch miejscowych produktów na odparzenia na bazie tlenku cynku, stosowanych jako część ustrukturyzowanego schematu opieki. Wszyscy pacjenci zrekrutowani do którejkolwiek z grup badania otrzymywali ustrukturyzowany schemat leczenia IAD przez sześć dni po włączeniu do badania. Co najmniej dwa razy dziennie i zgodnie z wymaganiami epizodów nietrzymania moczu, leczenie i opieka były zapewniane przez pielęgniarki i pomoce pielęgniarskie przeszkolone w schemacie badania, aby zapewnić jego konsekwentną realizację. Mokre lub zabrudzone pieluchy zostały usunięte, a dotknięty obszar delikatnie oczyszczony. Unikano energicznego czyszczenia. Cienką warstwę badanej maści do stosowania miejscowego nakładano przed założeniem nowej pieluchy. Paczki zawierające wszystkie wymagane materiały były przygotowywane codziennie dla każdego pacjenta, w tym pieluch tej samej marki dla wszystkich pacjentów, produktów i materiałów do oczyszczania skóry oraz przydzielonej maści do badania. Dane były zbierane każdego dnia w odniesieniu do ich IAD przy użyciu Skali Oceny Stanu Skóry Kennedy'ego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub najbliższy krewny/rodzic/opiekun zgadza się na udział w badaniu włączającym i podpisuje formularz świadomej zgody lub formularz zgody zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w części dotyczącej zgody/zgody.
  • Wiek: dzieci (od 12 lat do 18 lat) i dorośli (od 18 lat)
  • Uczestnik nie trzyma* moczu i/lub kału i ma współistniejące zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD). (*W tym czynnościowe nietrzymanie moczu, w przypadku którego zdolność do kontrolowania oddawania moczu lub stolca jest nienaruszona, ale pacjent nie jest w stanie normalnie skorzystać z toalety z powodu unieruchomienia lub z innego powodu.).
  • Istnieje uzasadnione oczekiwanie, że uczestnik będzie hospitalizowany przez co najmniej 7 dni i będzie w stanie ukończyć badanie. (Uwaga: Kryteria wycofania uczestnika badania b — Wszyscy uczestnicy wypisani ze szpitala przez lekarza prowadzącego przed zakończeniem udziału w badaniu zostaną automatycznie wycofani z badania. Uczestnictwo w badaniu w żadnym wypadku nie spowoduje opóźnienia wypisu uczestnika ze szpitala.).
  • Uczestnik nie ma znanej alergii ani historii niepożądanych reakcji na którykolwiek ze składników któregokolwiek produktu lub na jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego lub produkty do pielęgnacji skóry.
  • U uczestnika rozpoznano IAD z oceną ciężkości większą lub równą 3, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wcześniej istniejącą odleżynę stopnia 3 lub 4 lub inną ranę pełnej grubości w badanym obszarze
  • Uczestnik ma czynną chorobę dermatologiczną lub historię nawracających chorób dermatologicznych, innych niż IAD, które mogą wpływać na gojenie się IAD lub sugerować trudne gojenie się IAD. W przypadku niepewności badacze zorganizują konsultację z Konsultantem Dermatologiem
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, która powoduje, że udział w badaniu może stanowić ryzyko lub może kolidować z jego opieką medyczną lub jego lekarz prowadzący odradza uczestnictwo.

  • Uczestnik był w poprzednim tygodniu leczony środkami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi (innymi niż miejscowe leczenie IAD), które mogą wpływać na proces leczenia IAD (na przykład steroidy).

    mi. Uczestnik ma znaną alergię lub wcześniejsze reakcje niepożądane na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów.

  • U uczestnika zdiagnozowano IAD z oceną ciężkości mniejszą niż 3, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zabieg: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Calmoseptine
W tej grupie pacjenci z IAD będą leczeni maścią Calmoseptine przez 6 dni w ramach ustrukturyzowanego schematu leczenia skóry
Lek: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Calmoseptine
Stosowanie maści Calmoseptine przez 6 dni będzie nakładane na dotknięty obszar, który zostanie obliczony poprzez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach ).
Aktywny komparator: Kontrola: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Destin
W tym ramieniu pacjent otrzyma leczenie preparatem Destin Maximum Strength 40% Tlenek Cynku. Pasta na odparzenia pieluszkowe (Destin) przez 6 dni w ramach zorganizowanej pielęgnacji skóry.
Lek: Schemat pielęgnacji skóry z maścią Destin
Stosowanie leku Destin przez 6 dni będzie stosowane na dotkniętym obszarze, co zostanie obliczone przez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach) . Pacjenci otrzymają leczenie Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) przez 6 dni w ramach ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Głównym rezultatem jest całkowite wyleczenie IAD. Całkowite wyleczenie zostanie określone za pomocą skali Kennedy IAD Severity Score. Jest to skumulowana ocena ciężkości w zakresie od zera (brak IAD) do 9 (zajęty obszar > 50 cm2, zaczerwienienie lub stan zapalny o jednakowo ciężkim wyglądzie, skrajne nadżerki naskórka i skóry właściwej o umiarkowanej objętości i utrzymujący się wysięk). Wynik jest generowany przez narzędzie do oceny stanu skóry IAD opracowane przez Kennedy'ego i Lutza, które wymaga od oceniających przypisania ocen 0-3 dla trzech domen: wielkość dotkniętego obszaru, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry oraz erozja. Suma tych wyników jest wynikiem ciężkości IAD. Rozmiar dotkniętego obszaru IAD zostanie obliczony poprzez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach). W celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym należy stosować jednorazowe miarki papierowe.
6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu mierzona przez Wong Baker
Ramy czasowe: 6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu
Ból związany z IAD zostanie oceniony za pomocą skali bólu Wong Baker. Skala Wong Baker jest najbardziej odpowiednią skalą bólu dla dzieci lub dorosłych z zaburzeniami poznawczymi oraz VAS dla starszych nieletnich i dorosłych. Skala bólu Wong Baker to prosty instrument wizualny pierwotnie przeznaczony do oceny bólu u dzieci, ale był używany w populacjach dorosłych.
6 dni do całkowitego wyleczenia zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Philippines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Calmoseptine, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami