Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoito vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of the Philippines

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kalmoseptiinin tehoa ja turvallisuutta Destinin maksimivahjan vaippaihottotahnan kanssa inkontinenssiin liittyvän ihottuman hoidossa vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahden paikallisesti käytettävän sinkkioksidipohjaisen vaippaihottumatuotteen käyttöä strukturoidussa hoito-ohjelmassa IAD:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli IAD, rekrytoitiin Filippiinien yleissairaalaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa käytettiin kahta paikallista sinkkioksidipohjaista vaippaihottumatuotetta, joita käytettiin osana strukturoitua hoito-ohjelmaa. Kaikki potilaat, jotka värvättiin jompaankumpaan kokeen haaraan, saivat strukturoidun hoito-ohjelman IAD:n hoitoon kuuden päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Vähintään kahdesti päivässä ja inkontinenssijaksojen edellyttämällä tavalla hoitoa ja hoitoa suorittivat tutkimusohjelmaan koulutetut sairaanhoitajat ja hoitoapuvälineet sen johdonmukaisen toteuttamisen varmistamiseksi. Märät tai likaiset vaipat poistettiin ja vahingoittunut alue puhdistettiin varovasti. Voimakasta siivousta vältyttiin. Ohut kerros tutkimuspaikallista voidetta levitettiin ennen uuden vaipan pukemista. Jokaiselle potilaalle valmistettiin päivittäin pakkaukset, jotka sisälsivät kaikki tarvittavat materiaalit, mukaan lukien kaikille potilaille samanmerkkiset vaipat, ihonpuhdistustuotteet ja -materiaalit sekä määrätty tutkimusvoide. Tietoja kerättiin joka päivä heidän IAD:staan ​​​​Kennedy Skin Condition Assessment Scale -asteikolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tai lähisukulainen/vanhempi/huoltaja suostuu tutkimaan osallistumista ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tai suostumuslomakkeen suostumus/hyväksyntä-osiossa olevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
  • Ikärajat: lapset (vähintään 12-vuotiaat ja enintään 18-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Osallistujalla on virtsan ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys* ja hänellä on samanaikainen inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD). (*Mukaan lukien toiminnallinen inkontinenssi, jolloin kyky hallita virtsaamista tai ulostamista on ehjä, mutta potilas ei pysty käymään normaalisti vessassa immobilisaation tai muun syyn vuoksi.).
  • On kohtuullista olettaa, että osallistuja on sairaalahoidossa vähintään 7 päivää ja että hän pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun. (Huom. Tutkimuksen osallistujan vetäytymiskriteerit b - Kaikki osallistujat, jotka heidän hoitava lääkärinsä on kotiuttamassa sairaalasta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä, poistetaan automaattisesti tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuminen ei missään olosuhteissa viivästyttää osallistujan sairaalasta kotiutumista.).
  • Osallistujalla ei ole tiedossa olevan allergiaa tai haittavaikutuksia jommankumman tuotteen ainesosille tai paikallisille valmisteille tai ihonhoitotuotteille.
  • Osallistujalla on IAD-diagnoosi, jonka vaikeusaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 tutkijan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiempi vaiheen 3 tai 4 painehaava tai muu täysipaksu haava tutkimusalueella
  • Osallistujalla on aktiivinen dermatologinen sairaus tai toistuvia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemiseen tai tarkoittaa IAD:n vaikeaa paranemista. Jos on epävarmuutta, tutkijat järjestävät konsultaation konsultti-ihotautilääkärin kanssa
  • Osallistujalla on jokin vakava akuutti tai krooninen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen voi muodostaa riskin tai häiritä hänen sairaanhoitoaan tai hoitava lääkäri neuvoo olemaan osallistumatta.

  • Osallistujaa on edellisen viikon aikana hoidettu systeemisillä tai paikallisilla aineilla (muilla kuin paikallisilla IAD:n hoidoilla), jotka voivat vaikuttaa IAD:n paranemisprosessiin (esimerkiksi steroideilla).

    e. Osallistujalla on tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus jommankumman tuotteen ainesosille.

  • Osallistujalla on IAD-diagnoosi, jonka vaikeusaste on alle 3 tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Toimenpide: Ihonhoito-ohjelma Calmoseptine-voiteella
Tässä käsivarressa IAD-potilaita hoidetaan Calmoseptine Ointment -voiteella 6 päivän ajan osana strukturoitua ihohoitoa.
Lääke: Ihonhoito-ohjelma Calmoseptine-voiteella
Calmoseptine Ointment -voidetta levitetään 6 päivän ajan vaurioituneelle alueelle, joka lasketaan kertomalla vaurioalueen pisin osa päästä varpaisiin suunnassa mitattuna vaurioalueen leveimmällä osalla sivulta toiselle mitattuna (senttimetreinä). ).
Active Comparator: Valvonta: Ihonhoito-ohjelma Destin-voiteella
Tässä käsivarressa potilasta hoidetaan Destin Maximum Strength 40 % sinkkioksidilla. Vaippaihottumapasta (Destin) 6 päivän ajan osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.
Lääke: Ihonhoito-ohjelma Destin-voiteella
Destiniä levitetään 6 päivän ajan vaurioituneelle alueelle, joka lasketaan kertomalla pään ja varpaiden suunnassa mitattu vaurioalueen pisin osa vaurioalueen leveimmällä osalla mitattuna sivulta toiselle (senttimetreinä) . Potilaat saavat hoitoa Destin Maximum Strength 40 % sinkkioksidivaippaihottumapastalla (Destin) 6 päivän ajan osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
Ensisijainen tulos on IAD:n täydellinen paraneminen. Täydellinen paraneminen määritellään Kennedy IAD:n vakavuuspisteillä. Se on kumulatiivinen vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat nollasta (ei IAD:tä) 9:ään (sairausalue > 50 cm², punoitus tai tulehdus, joka on ulkonäöltään tasaisen vakava, orvaskeden ja dermiksen äärimmäinen eroosio kohtalaisella tilavuudella ja jatkuvalla erityksellä). Pisteet saadaan Kennedyn ja Lutzin kehittämällä IAD Skin Condition Assessment Tool -työkalulla, joka vaatii arvioijia antamaan pisteet 0–3 kolmelle alueelle: vaurioituneen alueen koko, ihon punoitus tai tulehdus ja eroosio. Näiden pisteiden summa on IAD Severity Score. IAD:n vaikutuksen alaisen alueen koko lasketaan kertomalla pään ja varpaiden suunnassa mitattu vaurioalueen pisin osa puolelta toiselle mitattuna (senttimetrinä). Kertakäyttöisiä paperimittamittoja tulee käyttää ristiininfektion estämiseksi.
6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong Bakerin mittaama kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen
IAD:hen liittyvä kipu arvioidaan Wong Baker -kipuasteikolla. Wong Baker -asteikko on sopivin kipuasteikko lapsille tai aikuisille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, ja VAS vanhemmille alaikäisille ja aikuisille. Wong Baker -kipuasteikko on yksinkertainen visuaalinen instrumentti, joka on alun perin suunniteltu lasten kivun arvioimiseen, mutta sitä on käytetty aikuisväestössä.
6 päivää inkontinenssiin liittyvän dermatiitin täydelliseen paranemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Philippines

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Calmoseptine, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia