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Tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en niños mayores y adultos

10 de abril de 2014 actualizado por: University of the Philippines

Un estudio clínico controlado aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de la calmoseptina frente a la pasta para la dermatitis del pañal de potencia máxima Destin en el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia en niños mayores y adultos

Un ensayo controlado aleatorizado que comparó el uso de dos productos tópicos para la dermatitis del pañal a base de óxido de zinc en un régimen de atención estructurada para el tratamiento de la DAI en adultos hospitalizados y niños mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con DAI fueron reclutados en el hospital general filipino para participar en un ensayo controlado aleatorizado de dos productos tópicos para la dermatitis del pañal a base de óxido de zinc utilizados como parte de un régimen de atención estructurada. Todos los pacientes reclutados en cualquiera de los brazos del ensayo recibieron un régimen de atención estructurada para el tratamiento de la DAI durante los seis días posteriores al ingreso al estudio. Al menos dos veces al día y según lo requerido por los episodios de incontinencia, el tratamiento y la atención fueron proporcionados por enfermeras y auxiliares de enfermería capacitados en el régimen del estudio para garantizar su implementación consistente. Se quitaron los pañales mojados o sucios y se limpió suavemente el área afectada. Se evitó una limpieza enérgica. Se aplicó una capa delgada de la pomada tópica del estudio antes de colocar un pañal nuevo. Diariamente se prepararon paquetes con todos los materiales necesarios para cada paciente, incluyendo la misma marca de pañales para todos los pacientes, productos y materiales para la limpieza de la piel y la pomada de estudio asignada. Los datos se recopilaron cada día en relación con su IAD utilizando la Escala de Evaluación de la Condición de la Piel de Kennedy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante o pariente más cercano/padre/tutor acepta la inclusión en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado o el formulario de asentimiento de acuerdo con las instrucciones detalladas en la sección de consentimiento/asentimiento.
  • Edades: niños (mínimo 12 años y máximo 18 años) y adultos (mayores de 18 años)
  • El participante tiene incontinencia* de orina y/o heces y tiene dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) concomitante. (*Incluyendo la incontinencia funcional, en la que la capacidad de controlar la micción o la defecación está intacta, pero el paciente no puede ir al baño normalmente debido a la inmovilización u otra razón).
  • Existe una expectativa razonable de que el participante estará hospitalizado durante al menos 7 días y podrá completar el estudio. (NB Criterios de retiro del participante del estudio b: cualquier participante dado de alta del hospital por su médico tratante antes de completar la participación en el estudio será automáticamente retirado del estudio. La participación en el estudio no dará lugar, bajo ninguna circunstancia, a un retraso en el alta hospitalaria de un participante).
  • El participante no tiene alergia conocida ni antecedentes de reacciones adversas a ninguno de los ingredientes de ninguno de los productos ni a ninguna preparación tópica o producto para el cuidado de la piel.
  • El participante tiene un diagnóstico de DAI con una puntuación de gravedad mayor o igual a 3 según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una úlcera por presión preexistente de etapa 3 o 4 u otra herida de espesor total dentro del área de estudio
  • El participante tiene una afección dermatológica activa, o antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes, distintas de la DAI, que pueden afectar la curación de la DAI o implicar una curación difícil de la DAI. Cuando exista incertidumbre, los investigadores concertarán una consulta con un dermatólogo consultor.
  • El participante tiene alguna afección médica grave, aguda o crónica, por lo que la participación en el ensayo puede constituir un riesgo o puede interferir con su atención médica o su médico tratante desaconseja la participación.

  • El participante ha sido tratado en la semana anterior con agentes sistémicos o tópicos (aparte de los tratamientos tópicos para la DAI) que pueden afectar el proceso de curación de la DAI (por ejemplo, esteroides).

    mi. El participante tiene una alergia conocida o reacciones adversas previas a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de los productos.

  • El participante tiene un diagnóstico de DAI con una puntuación de gravedad inferior a 3 según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención: Régimen de cuidado de la piel con pomada de calmoseptina
En este brazo, los pacientes con DAI recibirán tratamiento con ungüento de calmoseptina durante 6 días como parte de un régimen de piel estructurado.
Droga: Régimen de cuidado de la piel con ungüento Calmoseptine
Se aplicará la pomada de calmoseptina durante 6 días en el área afectada que se calculará multiplicando la parte más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la parte más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros). ).
Comparador activo: Control: Régimen de cuidado de la piel con pomada Destin
En este brazo, el paciente recibirá tratamiento con Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide. Pasta para dermatitis del pañal (Destin) durante 6 días como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.
Droga: Régimen de cuidado de la piel con pomada Destin
La aplicación de Destin durante 6 días se aplicará en el área afectada que se calculará multiplicando la porción más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la porción más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros) . Los pacientes recibirán tratamiento con Destin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste (Destin) durante 6 días como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa de la dermatitis asociada a la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia
El resultado primario es la curación completa de la DAI. La cicatrización completa se definirá con la puntuación de gravedad Kennedy IAD. Es una puntuación de gravedad acumulada que va de cero (sin DAI) a 9 (área afectada > 50 cm², enrojecimiento o inflamación de aspecto uniformemente grave, erosión extrema de la epidermis y la dermis con volumen moderado y exudado persistente). El puntaje es generado por la herramienta de evaluación de la condición de la piel IAD desarrollada por Kennedy y Lutz, que requiere que los evaluadores atribuyan puntajes de 0 a 3 para tres dominios: tamaño del área afectada, enrojecimiento o inflamación de la piel y erosión. La suma de estos puntajes es el puntaje de gravedad de IAD. El tamaño del área afectada por la DAI se calculará multiplicando la porción más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la porción más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros). Se deben usar cintas métricas de papel desechables para prevenir infecciones cruzadas.
6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor medida por Wong Baker
Periodo de tiempo: 6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia
El dolor asociado a la DAI se evaluará mediante la escala de dolor de Wong Baker. La escala de Wong Baker es la escala de dolor más adecuada para niños o adultos con deterioro cognitivo y la EVA para menores de edad y adultos. La escala de dolor de Wong Baker es un instrumento visual simple diseñado originalmente para evaluar el dolor en niños, pero se ha utilizado en poblaciones adultas.
6 días hasta la curación completa de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of the Philippines

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Calmoseptine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodney B. Dofitas, Medical Doctor, University of the Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPMREB-2012-051-CT-PGH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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