Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

27. srpna 2019 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Účelem této studie je prozkoumat vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na symptomy pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Splnila diagnostická kritéria Řím III pro IBS a četnost bolesti nebo nepohodlí IBS po dobu alespoň 2 dnů v týdnu v posledních 12 týdnech
  3. Věk: 18-65 let

Vylučovací kritéria pro pacienty

  1. Vysoký podíl mikroflóry produkující butyrát ve vzorcích stolice
  2. Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. IBD)
  3. Předchozí komplikovaná gastrointestinální operace
  4. Negastrointestinální malignita
  5. Demence, těžké deprese, závažná psychiatrická porucha nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Těžká endometrióza
  8. Antimikrobiální léčba 4 týdny před první screeningovou návštěvou
  9. Antimikrobiální profylaxe (např. akné, infekce močových cest)
  10. Pravidelná konzumace probiotických produktů 4 týdny před randomizací
  11. Nedávno (během posledních 3 měsíců) diagnostikována intolerance laktózy
  12. Celiakie
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog
  14. Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie

Kritéria pro zařazení dárců

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Mikrobiota s vysokým obsahem butyrátu ve vzorcích stolice
  3. Věk: 18-65 let

Kritéria vyloučení dárců

  1. Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. IBD, IBS, chronický průjem nebo zácpa)
  2. Gastrointestinální malignita nebo polypóza
  3. Anamnéza velkých gastrointestinálních operací (např. žaludeční bypass)
  4. Eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu
  5. Současné přenosné onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích)
  6. Známé nebo vysoké riziko infekčních onemocnění, jako je HIV, hepatitida A, B nebo C
  7. Negastrointestinální malignita
  8. Demence, těžké deprese, závažná psychiatrická porucha nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  9. Komorbidity jako metabolický syndrom, autoimunitní onemocnění, alergie
  10. Chronické bolestivé syndromy (např. chronický únavový syndrom, fibromyalgie)
  11. Těžká nebo morbidní obezita
  12. Použití imunosupresivních nebo chemoterapeutických činidel
  13. Antimikrobiální léčba nebo profylaxe během posledních 6 měsíců
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Známé klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  16. Účast na vysoce rizikovém sexuálním chování
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Tetování nebo piercing za posledních 6 měsíců
  19. Cestujte do oblastí s endemickým průjmem během posledních 3 měsíců
  20. Pozitivní vyšetření stolice na toxin C. difficile, vajíčka, parazity, Giarda antigen, kryptosporidium antigen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Fekální transplantace vlastní stolice
Autologní fekální transplantace (vlastní stolice)
Jiný: Fekální transplantace
Experimentální: Transplantace stolice (stolice od dárce)
Alogenní fekální transplantace (od dárce)
Jiný: Fekální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí IBS verze škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS-IBS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv fekální transplantace na viscerální vnímání pacientů s IBS (skóre bolesti na vizuální analogové škále během barostatové procedury)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv fekální transplantace na složení slizniční mikroflóry pacientů s IBS (analýza HITChip)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv fekální transplantace na složení fekální mikroflóry pacientů s IBS (analýza HITChip)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv fekální transplantace na složení imunitních buněk pacientů s IBS (otisky lymfocytů pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí IBS - skórovací systém závažnosti (IBS-SSS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s IBS (IBS-QOL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikrobioty na celkový zdravotní stav pacientů s IBS pomocí průzkumu SF-36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení