Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de microbiota fecal en pacientes con síndrome de intestino irritable

27 de agosto de 2019 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
El propósito de este estudio es investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en los síntomas de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70185
        • University Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Roma III para el SII y frecuencia de dolor o malestar del SII durante al menos 2 días a la semana en las últimas 12 semanas.
  3. Edad: 18-65 años

Criterios de exclusión de los pacientes

  1. Alta proporción de microbiota productora de butirato en muestras fecales
  2. Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII)
  3. Cirugía gastrointestinal complicada previa
  4. Neoplasia maligna no gastrointestinal
  5. Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  7. endometriosis severa
  8. Tratamiento antimicrobiano 4 semanas antes de la primera visita de selección
  9. Profilaxis antimicrobiana (p. acné, infección del tracto urinario)
  10. Consumo regular de productos probióticos 4 semanas antes de la aleatorización
  11. Recientemente (en los últimos 3 meses) diagnóstico de intolerancia a la lactosa
  12. Enfermedad celíaca
  13. Abuso de alcohol o drogas
  14. Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.

Criterios de inclusión para donantes

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Microbiota productora de alto butirato en muestras fecales
  3. Edad: 18-65 años

Criterios de exclusión para donantes

  1. Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII, SII, diarrea crónica o estreñimiento)
  2. Neoplasia gastrointestinal o poliposis
  3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. Bypass gástrico)
  4. Trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal
  5. Enfermedad transmisible actual (p. infección del tracto respiratorio superior)
  6. Riesgo conocido o alto de enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis A, B o C
  7. Neoplasia maligna no gastrointestinal
  8. Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  9. Comorbilidades como síndrome metabólico, enfermedades autoinmunes, alergias
  10. Síndromes de dolor crónico (ej. síndrome de fatiga crónica, fibromialgia)
  11. Obesidad severa o mórbida
  12. Uso de agentes inmunosupresores o de quimioterapia
  13. Tratamiento antimicrobiano o profilaxis en los últimos 6 meses
  14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  15. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos conocidos
  16. Participación en conductas sexuales de alto riesgo
  17. Abuso de alcohol o drogas
  18. Tatuaje o piercing en el cuerpo en los últimos 6 meses
  19. Viaje a zonas con diarrea endémica durante los últimos 3 meses
  20. Pruebas de heces positivas para toxina C. difficile, óvulos, parásitos, antígeno de Giarda, antígeno de cryptosporidium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Trasplante fecal de heces propias
Trasplante fecal autólogo (heces propias)
Otro: Trasplante fecal
Experimental: Trasplante fecal (heces de donante)
Trasplante fecal alogénico (de donante)
Otro: Trasplante fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la versión IBS de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del trasplante fecal en la percepción visceral de los pacientes con SII (puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante el procedimiento de barostato)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota de la mucosa de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota fecal de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de las células inmunitarias de la mucosa de los pacientes con SII (huella digital de linfocitos mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la escala hospitalaria y de ansiedad depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal en la salud general de pacientes con SII mediante la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Örebro University, Sweden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013/180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones