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Trapianto di microbiota fecale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

27 agosto 2019 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sui sintomi dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • University Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  1. Consenso informato firmato
  2. Soddisfazione dei criteri diagnostici di Roma III per IBS e frequenza del dolore o disagio IBS per almeno 2 giorni a settimana nelle ultime 12 settimane
  3. Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione per i pazienti

  1. Elevata percentuale di microbiota produttore di butirrato nei campioni fecali
  2. Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. IBD)
  3. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato
  4. Neoplasie non gastrointestinali
  5. Demenza, grave depressione, grave disturbo psichiatrico o altra incapacità di cooperazione adeguata
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Endometriosi grave
  8. Trattamento antimicrobico 4 settimane prima della prima visita di screening
  9. Profilassi antimicrobica (es. acne, infezione del tratto urinario)
  10. Consumo regolare di prodotti probiotici 4 settimane prima della randomizzazione
  11. Recentemente (negli ultimi 3 mesi) è stata diagnosticata l'intolleranza al lattosio
  12. Celiachia
  13. Abuso di alcol o droghe
  14. Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio

Criteri di inclusione per i donatori

  1. Consenso informato firmato
  2. Microbiota ad alto contenuto di butirrato nei campioni fecali
  3. Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione per i donatori

  1. Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. IBD, IBS, diarrea cronica o costipazione)
  2. Neoplasie gastrointestinali o poliposi
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. bypass gastrico)
  4. Patologie eosinofile del tratto gastrointestinale
  5. Malattia trasmissibile attuale (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore)
  6. Rischio noto o elevato di malattie infettive come HIV, epatite A, B o C
  7. Neoplasie non gastrointestinali
  8. Demenza, grave depressione, grave disturbo psichiatrico o altra incapacità di cooperazione adeguata
  9. Comorbidità come sindrome metabolica, malattie autoimmuni, allergie
  10. sindromi dolorose croniche (es. sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia)
  11. Obesità grave o patologica
  12. Uso di agenti immunosoppressivi o chemioterapici
  13. Trattamento antimicrobico o profilassi negli ultimi 6 mesi
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi noti
  16. Partecipazione a comportamenti sessuali ad alto rischio
  17. Abuso di alcol o droghe
  18. Tatuaggio o piercing negli ultimi 6 mesi
  19. Viaggiare in aree con diarrea endemica negli ultimi 3 mesi
  20. Test delle feci positivo per tossina C. difficile, ovuli, parassiti, antigene Giarda, antigene cryptosporidium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Trapianto fecale delle proprie feci
Trapianto fecale autologo (proprie feci)
Altro: Trapianto fecale
Sperimentale: Trapianto fecale (feci da donatore)
Trapianto fecale allogenico (da donatore)
Altro: Trapianto fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando la versione IBS della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trapianto fecale sulla percezione viscerale dei pazienti con IBS (punteggi del dolore sulla scala analogica visiva durante la procedura barostatica)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione del microbiota mucoso dei pazienti con IBS (analisi HITChip)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione del microbiota fecale dei pazienti con IBS (analisi HITChip)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione delle cellule immunitarie della mucosa dei pazienti con IBS (impronta digitale dei linfociti mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando l'ospedale e la scala di depressione dell'ansia (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sulla salute generale dei pazienti con IBS utilizzando il sondaggio SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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