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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

27. August 2019 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erfüllte Rom-III-Diagnosekriterien für IBS und Häufigkeit von IBS-Schmerzen oder -Beschwerden an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 12 Wochen
  3. Alter: 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Hoher Anteil an Butyrat-produzierenden Mikrobiota in Stuhlproben
  2. Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. CED)
  3. Vorherige komplizierte Magen-Darm-Operation
  4. Nicht-gastrointestinale Malignität
  5. Demenz, schwere Depression, schwere psychiatrische Störung oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Schwere Endometriose
  8. Antimikrobielle Behandlung 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  9. Antibiotikaprophylaxe (zB. Akne, Harnwegsinfektion)
  10. Regelmäßiger Konsum von probiotischen Produkten 4 Wochen vor der Randomisierung
  11. Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) diagnostizierte Laktoseintoleranz
  12. Zöliakie
  13. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  14. Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Einschlusskriterien für Spender

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Mikrobiota mit hohem Butyratgehalt in Stuhlproben
  3. Alter: 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien für Spender

  1. Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. IBD, IBS, chronischer Durchfall oder Verstopfung)
  2. Gastrointestinale Malignität oder Polyposis
  3. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. Magenbypass)
  4. Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  5. Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege)
  6. Bekanntes oder hohes Risiko für Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis A, B oder C
  7. Nicht-gastrointestinale Malignität
  8. Demenz, schwere Depression, schwere psychiatrische Störung oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  9. Begleiterkrankungen wie metabolisches Syndrom, Autoimmunerkrankungen, Allergien
  10. Chronische Schmerzsyndrome (z. Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie)
  11. Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit
  12. Verwendung von Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika
  13. Antimikrobielle Behandlung oder Prophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Bekannte klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  16. Teilnahme an sexuellen Verhaltensweisen mit hohem Risiko
  17. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  18. Tätowierung oder Piercing innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Reisen Sie in den letzten 3 Monaten in Gebiete mit endemischem Durchfall
  20. Positiver Stuhltest auf C. difficile-Toxin, Eizellen, Parasiten, Giarda-Antigen, Cryptosporidium-Antigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Stuhltransplantation des eigenen Stuhls
Autologe Stuhltransplantation (eigener Stuhl)
Sonstiges: Stuhltransplantation
Experimental: Stuhltransplantation (Stuhl vom Spender)
Allogene Stuhltransplantation (vom Spender)
Sonstiges: Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung der IBS-Version der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die viszerale Wahrnehmung von IBS-Patienten (Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala während des Barostat-Verfahrens)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der Schleimhautmikrobiota von IBS-Patienten (HITChip-Analyse)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von IBS-Patienten (HITChip-Analyse)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der Schleimhaut-Immunzellen von RDS-Patienten (Lymphozyten-Fingerprinting mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung des IBS - Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für IBS-Patienten (IBS-QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung der Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auswirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die allgemeine Gesundheit von IBS-Patienten unter Verwendung der SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Örebro University, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/180

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