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Transplante de microbiota fecal em pacientes com síndrome do intestino irritável

27 de agosto de 2019 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) nos sintomas de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70185
        • University Hospital Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes

  1. Consentimento informado assinado
  2. Critérios diagnósticos de Roma III preenchidos para SII e frequência de dor ou desconforto na SII por pelo menos 2 dias por semana nas últimas 12 semanas
  3. Idade: 18-65 anos

Critérios de exclusão para pacientes

  1. Alta proporção de microbiota produtora de butirato em amostras fecais
  2. Doença gastrointestinal orgânica conhecida (p. DII)
  3. Cirurgia gastrointestinal complicada prévia
  4. Malignidade não gastrointestinal
  5. Demência, depressão grave, transtorno psiquiátrico grave ou outra incapacidade de cooperação adequada
  6. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  7. Endometriose grave
  8. Tratamento antimicrobiano 4 semanas antes da primeira visita de triagem
  9. Profilaxia antimicrobiana (ex. acne, infecção do trato urinário)
  10. Consumo regular de produtos probióticos 4 semanas antes da randomização
  11. Recentemente (nos últimos 3 meses) diagnosticou intolerância à lactose
  12. Doença celíaca
  13. Abuso de álcool ou drogas
  14. Qualquer doença/condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio

Critérios de inclusão de doadores

  1. Consentimento informado assinado
  2. Microbiota produtora de alto butirato em amostras fecais
  3. Idade: 18-65 anos

Critérios de exclusão de doadores

  1. Doença gastrointestinal orgânica conhecida (p. IBD, IBS, diarreia crônica ou constipação)
  2. Malignidade gastrointestinal ou polipose
  3. Histórico de cirurgia gastrointestinal de grande porte (p. bypass gástrico)
  4. Distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal
  5. Doença transmissível atual (por exemplo, infecção do trato respiratório superior)
  6. Risco conhecido ou alto de doenças infecciosas, como HIV, hepatite A, B ou C
  7. Malignidade não gastrointestinal
  8. Demência, depressão grave, transtorno psiquiátrico grave ou outra incapacidade de cooperação adequada
  9. Comorbidades como síndrome metabólica, doenças autoimunes, alergias
  10. Síndromes de dor crônica (ex. síndrome da fadiga crônica, fibromialgia)
  11. Obesidade grave ou mórbida
  12. Uso de agentes imunossupressores ou quimioterápicos
  13. Tratamento antimicrobiano ou profilaxia nos últimos 6 meses
  14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  15. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos conhecidos
  16. Participação em comportamentos sexuais de alto risco
  17. Abuso de álcool ou drogas
  18. Tatuagem ou piercing nos últimos 6 meses
  19. Viajar para áreas com diarreia endêmica durante os últimos 3 meses
  20. Teste de fezes positivo para toxina C. difficile, ovos, parasitas, antígeno Giarda, antígeno cryptosporidium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Transplante fecal das próprias fezes
Transplante fecal autólogo (próprias fezes)
Outro: Transplante fecal
Experimental: Transplante fecal (fezes do doador)
Transplante fecal alogênico (de doador)
Outro: Transplante fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Efeito do transplante de microbiota fecal nos sintomas de pacientes com SII usando a versão IBS da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS-IBS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito do transplante fecal na percepção visceral dos pacientes com SII (escores de dor na escala visual analógica durante o procedimento de barostato)
Prazo: 2 meses
2 meses
Efeito do transplante fecal na composição da microbiota mucosa dos pacientes com SII (análise HITChip)
Prazo: 2 meses
2 meses
Efeito do transplante fecal na composição da microbiota fecal dos pacientes com SII (análise HITChip)
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito do transplante fecal na composição das células imunes da mucosa de pacientes com SII (impressão digital de linfócitos usando citometria de fluxo)
Prazo: 2 meses
2 meses
Efeito do transplante de microbiota fecal nos sintomas de pacientes com SII usando o IBS - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito do transplante de microbiota fecal nos sintomas de pacientes com SII usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com SII (IBS-QOL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito do transplante de microbiota fecal nos sintomas de pacientes com SII usando a escala hospitalar e de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Efeito do transplante de microbiota fecal na saúde geral de pacientes com SII usando a pesquisa SF-36
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Örebro University, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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