Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) na objawy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Spełnione kryteria diagnostyczne Rome III dla IBS oraz częstotliwość bólu lub dyskomfortu IBS przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. Wiek: 18-65 lat

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

  1. Wysoki udział mikroflory produkującej maślan w próbkach kału
  2. Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit)
  3. Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
  4. Nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
  5. Demencja, ciężka depresja, poważne zaburzenie psychiczne lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Ciężka endometrioza
  8. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
  9. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. trądzik, infekcja dróg moczowych)
  10. Regularne spożywanie produktów probiotycznych 4 tygodnie przed randomizacją
  11. Niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zdiagnozowana nietolerancja laktozy
  12. Nietolerancja glutenu
  13. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  14. Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania

Kryteria włączenia dla dawców

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mikrobiota wytwarzająca wysoką maślan w próbkach kału
  3. Wiek: 18-65 lat

Kryteria wykluczenia dawców

  1. Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. IBD, IBS, przewlekła biegunka lub zaparcie)
  2. Nowotwór złośliwy lub polipowatość przewodu pokarmowego
  3. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. bypass żołądka)
  4. Zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego
  5. Obecna choroba zakaźna (np. zakażenia górnych dróg oddechowych)
  6. Znane lub wysokie ryzyko chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  7. Nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
  8. Demencja, ciężka depresja, poważne zaburzenie psychiczne lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
  9. Choroby współistniejące, takie jak zespół metaboliczny, choroby autoimmunologiczne, alergie
  10. Przewlekłe zespoły bólowe (np. zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia)
  11. Ciężka lub chorobliwa otyłość
  12. Stosowanie środków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych
  13. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub profilaktyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Znane klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  16. Udział w ryzykownych zachowaniach seksualnych
  17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  18. Tatuaż lub piercing w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Podróżuj do obszarów z endemiczną biegunką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Dodatnie badanie kału na obecność toksyny C. difficile, komórek jajowych, pasożytów, antygenu Giarda, antygenu cryptosporidium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Przeszczep kału własnego stolca
Autologiczny przeszczep kału (własny stolec)
Inny: Transplantacja kału
Eksperymentalny: Przeszczep kału (stolec od dawcy)
Allogeniczny przeszczep kału (od dawcy)
Inny: Transplantacja kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na objawy pacjentów z IBS przy użyciu skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych w wersji IBS (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ przeszczepu kału na percepcję trzewną pacjentów z IBS (ocena bólu na wizualnej skali analogowej podczas zabiegu barostatem)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wpływ przeszczepu kału na skład mikrobiomu błony śluzowej pacjentów z IBS (analiza HITChip)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wpływ przeszczepu kału na skład mikroflory kałowej pacjentów z IBS (analiza HITChip)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ przeszczepu kału na skład komórek odpornościowych błony śluzowej pacjentów z IBS (pobieranie odcisków palców limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na objawy chorych na IBS za pomocą IBS – system punktacji ciężkości (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ przeszczepu mikrobioty kałowej na objawy u pacjentów z IBS za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ przeszczepu mikrobioty kałowej na objawy chorych na IBS za pomocą szpitalnej i lękowej skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na ogólny stan zdrowia pacjentów z IBS za pomocą ankiety SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro University, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013/180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami