Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

27. srpna 2019 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Účelem této studie je prozkoumat vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na symptomy pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • University Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Splnila diagnostická kritéria Řím III pro IBS a četnost bolesti nebo nepohodlí IBS po dobu alespoň 2 dnů v týdnu v posledních 12 týdnech
  3. Věk: 18-65 let

Vylučovací kritéria pro pacienty

  1. Vysoký podíl mikroflóry produkující butyrát ve vzorcích stolice
  2. Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. IBD)
  3. Předchozí komplikovaná gastrointestinální operace
  4. Negastrointestinální malignita
  5. Demence, těžké deprese, závažná psychiatrická porucha nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Těžká endometrióza
  8. Antimikrobiální léčba 4 týdny před první screeningovou návštěvou
  9. Antimikrobiální profylaxe (např. akné, infekce močových cest)
  10. Pravidelná konzumace probiotických produktů 4 týdny před randomizací
  11. Nedávno (během posledních 3 měsíců) diagnostikována intolerance laktózy
  12. Celiakie
  13. Zneužívání alkoholu nebo drog
  14. Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie

Kritéria pro zařazení dárců

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Mikrobiota s vysokým obsahem butyrátu ve vzorcích stolice
  3. Věk: 18-65 let

Kritéria vyloučení dárců

  1. Známé organické gastrointestinální onemocnění (např. IBD, IBS, chronický průjem nebo zácpa)
  2. Gastrointestinální malignita nebo polypóza
  3. Anamnéza velkých gastrointestinálních operací (např. žaludeční bypass)
  4. Eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu
  5. Současné přenosné onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích)
  6. Známé nebo vysoké riziko infekčních onemocnění, jako je HIV, hepatitida A, B nebo C
  7. Negastrointestinální malignita
  8. Demence, těžké deprese, závažná psychiatrická porucha nebo jiná neschopnost adekvátní spolupráce
  9. Komorbidity jako metabolický syndrom, autoimunitní onemocnění, alergie
  10. Chronické bolestivé syndromy (např. chronický únavový syndrom, fibromyalgie)
  11. Těžká nebo morbidní obezita
  12. Použití imunosupresivních nebo chemoterapeutických činidel
  13. Antimikrobiální léčba nebo profylaxe během posledních 6 měsíců
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Známé klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  16. Účast na vysoce rizikovém sexuálním chování
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Tetování nebo piercing za posledních 6 měsíců
  19. Cestujte do oblastí s endemickým průjmem během posledních 3 měsíců
  20. Pozitivní vyšetření stolice na toxin C. difficile, vajíčka, parazity, Giarda antigen, kryptosporidium antigen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fekální transplantace vlastní stolice
Autologní fekální transplantace (vlastní stolice)
Jiný: Fekální transplantace
Experimentální: Transplantace stolice (stolice od dárce)
Alogenní fekální transplantace (od dárce)
Jiný: Fekální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí IBS verze škály hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS-IBS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv fekální transplantace na viscerální vnímání pacientů s IBS (skóre bolesti na vizuální analogové škále během barostatové procedury)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv fekální transplantace na složení slizniční mikroflóry pacientů s IBS (analýza HITChip)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv fekální transplantace na složení fekální mikroflóry pacientů s IBS (analýza HITChip)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv fekální transplantace na složení imunitních buněk pacientů s IBS (otisky lymfocytů pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí IBS - skórovací systém závažnosti (IBS-SSS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty s IBS (IBS-QOL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikroflóry na symptomy pacientů s IBS pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv transplantace fekální mikrobioty na celkový zdravotní stav pacientů s IBS pomocí průzkumu SF-36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Fekální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit