Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tyktarm

27. august 2019 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på symptomerne hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Opfyldt Rom III diagnostiske kriterier for IBS og hyppighed af IBS smerte eller ubehag i mindst 2 dage om ugen i de sidste 12 uger
  3. Alder: 18-65 år

Eksklusionskriterier for patienter

  1. Høj andel af butyrat-producerende mikrobiota i fækale prøver
  2. Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. IBD)
  3. Tidligere kompliceret mave-tarmkirurgi
  4. Ikke-gastrointestinal malignitet
  5. Demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer
  7. Svær endometriose
  8. Antimikrobiel behandling 4 uger før første screeningsbesøg
  9. Antimikrobiel profylakse (f. acne, urinvejsinfektion)
  10. Regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter 4 uger før randomisering
  11. For nylig (inden for de sidste 3 måneder) diagnosticeret laktoseintolerans
  12. Cøliaki
  13. Misbrug af alkohol eller stoffer
  14. Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget

Inklusionskriterier for donorer

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Højbutyratproducerende mikrobiota i fækale prøver
  3. Alder: 18-65 år

Eksklusionskriterier for donorer

  1. Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. IBD, IBS, kronisk diarré eller forstoppelse)
  2. Gastrointestinal malignitet eller polypose
  3. Anamnese med større gastrointestinale operationer (f. gastrisk bypass)
  4. Eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
  5. Aktuel overførbar sygdom (f. øvre luftvejsinfektion)
  6. Kendt eller høj risiko for infektionssygdomme som HIV, hepatitis A, B eller C
  7. Ikke-gastrointestinal malignitet
  8. Demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  9. Comorbiditeter såsom metabolisk syndrom, autoimmune sygdomme, allergier
  10. Kroniske smertesyndromer (f. kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi)
  11. Svær eller sygelig fedme
  12. Brug af immunsuppressive eller kemoterapimidler
  13. Antimikrobiel behandling eller profylakse inden for de sidste 6 måneder
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Kendte klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  16. Deltagelse i højrisiko seksuel adfærd
  17. Misbrug af alkohol eller stoffer
  18. Tatovering eller kropspiercing inden for de sidste 6 måneder
  19. Rejs til områder med endemisk diarré i løbet af de sidste 3 måneder
  20. Positiv afføringstest for C. difficile-toksin, æg, parasitter, Giarda-antigen, cryptosporidium-antigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Fækal transplantation af egen afføring
Autolog fækal transplantation (egen afføring)
Andet: Fækal transplantation
Eksperimentel: Fækal transplantation (afføring fra donor)
Allogen fækal transplantation (fra donor)
Andet: Fækal transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger IBS-versionen af ​​den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters viscerale perception (smertescore på den visuelle analoge skala under barostatprocedure)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters sammensætning af slimhindemikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters sammensætning af fækal mikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters slimhindeimmuncellesammensætning (lymfocytfingeraftryk ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger IBS - sværhedsgradsscoringsystemet (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema til IBS-patienter (IBS-QOL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på den generelle sundhed hos IBS-patienter ved hjælp af SF-36-undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger