Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riskantní sexuální preventivní intervence pro dívky z menšin středního školního věku (GEMM)

27. května 2021 aktualizováno: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerické dospívající ženy mají větší pravděpodobnost, že budou mít sex v raném věku, že budou mít starší sexuální partnery, kteří měli více sexuálních zkušeností, a je méně pravděpodobné, že budou používat kondom než jejich bílé protějšky. Nedostatek sexuální asertivity je faktorem rizikového sexuálního chování mladých Afroameričanek. Afroamerické dívky, u kterých je největší riziko nákazy HIV, jsou ty, které uvádějí, že by je jejich partneři mohli přesvědčit k sexu a hlásili problémy s vyjadřováním svých přání souvisejících se sexem. Dosud žádná intervence neřešila rozdílnou míru infekce HIV u mladých afroamerických dívek. Tato studie je jedinečná v podpoře nárůstu rasové hrdosti jako součásti posílení postavení afroamerických dívek, které se mají chránit před HIV. Studie má potenciál umožnit mladým afroamerickým dívkám oddálit zahájení sexu nebo snížit rizikové sexuální chování, a tak snížit riziko nákazy HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o longitudinální intervenční studii s intervencí studijního stavu a intervencí kontrolního stavu. Potenciální účastníci budou pozváni na náborovou schůzku. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas nebo souhlas. Existují 4 sběry dat pro maminky a dívky – 1 po náboru, ale před začátkem intervence, 1 na konci intervence (po 12týdenní intervenci dívek), 1 tři měsíce po ukončení intervence (asi 6 měsíců po náboru) a konečný sběr dat 9 měsíců po ukončení intervence (asi 12 měsíců od náboru). Dívky jsou požádány, aby se zúčastnily 12 skupinových intervenčních sezení, každé v délce přibližně 2 hodiny, jednou týdně, a poté závěrečného ukončení, po kterém následuje oslava, na kterou jsou pozvány jejich matky, a poté hodnotící sezení. Maminky jsou požádány, aby se zúčastnily 3 jednohodinových edukačních sezení během 12 týdnů, kdy jsou jejich dcery na týdenních sezeních, oslavy s dcerami a poté jejich hodnocení. Maminky budou také požádány, aby své dceři dávaly zmocňující zprávy 5-7krát týdně, a dívky budou požádány, aby je dostávaly. Nakonec budou maminky požádány, aby přijímaly hovory od studijního týmu jednou za měsíc nebo 1 rok, aby byly dotázány na zmocňující zprávy, které posílají svým dcerám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro začlenění matky:

  • Musí být starší 21 let.
  • Musí to být hlavní opatrovnice/pečovatelka dcery a žije se mnou alespoň 50 % času.
  • Musí rozumět mluvené a psané angličtině.
  • Musí být schopni poskytnout telefonní číslo, na kterém budou k zastižení, a budou schopni udržovat kontakt s výzkumnými pracovníky po dobu jednoho roku od zahájení studia.
  • Musí být schopni zajistit nebo zajistit spolehlivou přepravu své dcery po každém sezení nebo sběru dat.

Kritéria vyloučení matky:

  • V době náboru nesmí být uvězněn
  • Nesmím mít fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast mé dcery nebo mé dcery ve studii.

Kritéria pro začlenění dcery:

  • V době náboru musí být na střední škole (6.–8. ročník).
  • V době náboru musí být ve věku 11–14 let.
  • Musí se identifikovat jako černoch, Afroameričan nebo smíšená rasa, která zahrnuje černocha nebo Afroameričana.
  • Musí být schopen rozumět psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení dcery:

  • Nesmí být ve třídě pro žáky s vývojovým zpožděním ve škole.
  • V době náboru nesmí být aktuálně těhotná.
  • Nesmí mít duševní nebo fyzický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit její účast ve studii.
  • Nesmí být pozastaven nebo vyloučen ze školy v době náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence rizikového sexu
vzdělávání, aktivity, zmocnění, budování rasové hrdosti
Behaviorální: Vzdělávání, aktivity, zmocnění, budování rasové hrdosti
Intervence se zaměřuje na informace zaměřené na snížení nebo prevenci rizikového sexuálního chování menšinových dospívajících dívek.
Aktivní komparátor: Zdravé chování
Všeobecná zdravotní výchova, aktivity
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova, aktivity
Intervence se zaměřuje na informace týkající se obecných zdravotních znalostí a zdravého chování (kromě sexu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sexuální aktivity dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Index sexuální aktivity dospívajících (ženy). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=0 a max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). Vyšší hodnota indexu znamená větší aktivitu (horší výsledek).
12 měsíců
Jakýkoli sex bez kondomu, za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Jakýkoli sex bez kondomu, poslední 3 měsíce
12 měsíců
Sex s více partnery, někdy
Časové okno: 12 měsíců
Sex s více partnery, vždy
12 měsíců
Užívání drog/alkoholu během sexu za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Užívání drog/alkoholu během sexu za poslední 3 měsíce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: 12 měsíců
HIV-znalostní dotazník pro dospívající dívky. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=0 a max=18. Vyšší skóre znamená vyšší znalost HIV, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice mateřského pouta
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice mateřského pouta. Teoretické minimum a maximum jsou min=8 až max=40. Vyšší skóre ukazuje na silnější mateřské vazby, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace o sexuálním riziku matky a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace o sexuálním riziku matky a dospívajících. Teoretické minimum a maximum jsou min=8 až max=40. Vyšší skóre ukazuje na větší komunikaci mezi matkami a dospívajícími o sexuálním riziku, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace mezi matkou a dospívajícím: Otevřená rodinná komunikace (dívka)
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace matka-adolescent: Otevřená rodinná komunikace (dívka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=50. Vyšší hodnota ukazuje na větší otevřenou rodinnou komunikaci mezi matkou a dospívajícím, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Stupnice monitorování matky (dívka)
Časové okno: 12 měsíců
Škála monitorování matky (dívka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=8 a max=40. Vyšší hodnota znamená větší monitorování matky, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: 12 měsíců
Rosenbergova škála sebevědomí. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=40. Vyšší hodnota znamená vyšší sebevědomí, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Rasová hrdost
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice rasové hrdosti. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=7 a max=28. Vyšší hodnota znamená silnější pocity rasové hrdosti, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Zmocnění: mezilidské
Časové okno: 12 měsíců
Škála zmocnění: Interpersonální. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=4 a max=20. Vyšší hodnota znamená větší osobní vliv na rozhodování o vztazích.
12 měsíců
Zmocnění: Vztah
Časové okno: 12 měsíců
Škála zmocnění: Interpersonální. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=3 a max=21. Vyšší hodnota znamená větší vliv na partnera.
12 měsíců
Zmocnění: Osobní
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice zmocnění: Osobní. Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=3 a max=21. Vyšší hodnota znamená větší osobní posílení.
12 měsíců
Sexuální asertivita: Odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Subškála odmítnutí sexuální asertivity. Teoretické minimum a maximum skóre je min=6 a max=30. Vyšší skóre ukazuje na větší asertivitu při odmítání sexuální aktivity (lepší výsledek).
12 měsíců
Sexuální asertivita: Prevence
Časové okno: 12 měsíců
Subškála Sexuální asertivita Prevence. Teoretické minimum a maximum skóre je min=6 a max=30. Vyšší skóre naznačuje větší asertivitu při přijímání opatření k prevenci těhotenství (lepší výsledek).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace matky a dospívajících: otevřená rodinná komunikace (matka)
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace matky dospívajících: Otevřená rodinná komunikace (matka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=10 a max=50. Vyšší hodnota ukazuje na větší otevřenou rodinnou komunikaci mezi matkou a dospívajícím, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Škála monitorování matky (matka)
Časové okno: 12 měsíců
Škála monitorování matky (Matka). Teoretické minimální a maximální hodnoty jsou min=8 a max=40. Vyšší hodnota znamená větší monitorování matky, což je lepší výsledek.
12 měsíců
Komunikace o škále sexuální vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Komunikace o škále sexuální vlastní účinnosti. Teoretické minimum a maximum skóre je min=12 a max=60. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost (lepší výsledek).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Studijní židle: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení