Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzykowna interwencja w zakresie profilaktyki seksualnej dla dziewcząt z mniejszości w wieku gimnazjalnym (GEMM)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Dorastające Afroamerykanki częściej uprawiają seks we wczesnym wieku, mają starszych partnerów seksualnych, którzy mieli wiele doświadczeń seksualnych i rzadziej używają prezerwatywy niż ich białe odpowiedniki. Brak asertywności seksualnej jest czynnikiem ryzykownych zachowań seksualnych młodych Afroamerykanek. Afroamerykanki najbardziej narażone na zarażenie się wirusem HIV to te, które zgłaszają, że ich partnerzy mogliby je przekonać do seksu, i zgłaszają problemy z przekazaniem swoich życzeń związanych z seksem. Jak dotąd żadna interwencja nie dotyczyła odmiennego wskaźnika zakażenia wirusem HIV u młodych dziewcząt z Afroamerykanów. To badanie jest wyjątkowe w promowaniu wzrostu dumy rasowej jako elementu wzmocnienia pozycji, aby pomóc afroamerykańskim dziewczętom w samoobronie przed HIV. Badanie może potencjalnie pomóc młodym Afroamerykanom opóźnić inicjację seksualną lub ograniczyć ryzykowne zachowania seksualne, a tym samym zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie interwencyjne z interwencją warunkową badania i interwencją warunkową kontrolną. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie rekrutacyjne. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody lub zgody. Dostępne są 4 zbiory danych dla matek i dziewcząt – 1 po rekrutacji, ale przed rozpoczęciem interwencji, 1 na koniec interwencji (po 12-tygodniowej interwencji dziewcząt), 1 trzy miesiące po zakończeniu interwencji (około 6 miesięcy po rekrutacji), a ostateczny zbiór danych po 9 miesiącach od zakończenia interwencji (około 12 miesięcy od rekrutacji). Dziewczęta proszone są o wzięcie udziału w 12 grupowych sesjach interwencyjnych trwających około 2 godzin każda, raz w tygodniu, a następnie końcowej sesji końcowej, po której następuje sesja świętowania, na którą zapraszane są ich matki, a następnie sesja ewaluacyjna. Mamy proszone są o udział w 3 godzinnych sesjach edukacyjnych w ciągu 12 tygodni, w których ich córki uczestniczą w cotygodniowych sesjach, świętowaniu z córkami, a następnie ich sesji ewaluacyjnej. Mamy zostaną również poproszone o przekazanie swoim córkom wiadomości wzmacniających 5-7 razy w tygodniu, a dziewczęta zostaną poproszone o ich otrzymanie. Na koniec mamy zostaną poproszone o odbieranie telefonów od zespołu badawczego raz na miesiąc lub rok, aby zapytać je o wzmacniające wiadomości, które wysyłają swoim córkom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia matki:

  • Musi mieć ukończone 21 lat.
  • Musi być główną opiekunką/opiekunką córki, a ona mieszka ze mną przez co najmniej 50% czasu.
  • Musi rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Musi być w stanie podać numer telefonu, pod którym można się z nim skontaktować, i będzie w stanie utrzymywać kontakt z naukowcami przez rok po rozpoczęciu studiów.
  • Musi być w stanie zapewnić lub zorganizować niezawodny transport swojej córki po każdej sesji lub zebraniu danych.

Kryteria wykluczenia matki:

  • Nie może przebywać w więzieniu w czasie rekrutacji
  • Nie może mieć stanu zdrowia fizycznego ani psychicznego, który może mieć wpływ na udział mój lub mojej córki w badaniu.

Kryteria włączenia córki:

  • Musi być w gimnazjum (klasy 6-8) w momencie rekrutacji.
  • W momencie rekrutacji musi być w wieku od 11 do 14 lat.
  • Musi identyfikować się jako czarny, Afroamerykanin lub rasa mieszana, która obejmuje czarnych lub Afroamerykanów.
  • Musi być w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.

Kryteria wykluczenia córki:

  • Nie może znajdować się w klasie dla uczniów opóźnionych w rozwoju w szkole.
  • Nie może być w ciąży w momencie rekrutacji.
  • Nie może mieć stanu zdrowia psychicznego ani fizycznego, który może mieć wpływ na jej udział w badaniu.
  • Nie może być zawieszony ani wydalony ze szkoły w czasie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ryzykowna profilaktyka seksualna
edukacja, działania, upodmiotowienie, budowanie dumy rasowej
Behawioralne: Edukacja, zajęcia, upodmiotowienie, budowanie dumy rasowej
Interwencja koncentruje się na informacjach mających na celu ograniczenie lub zapobieganie ryzykownym zachowaniom seksualnym dorastających kobiet należących do mniejszości.
Aktywny komparator: Zdrowe zachowania
Ogólna edukacja zdrowotna, zajęcia
Behawioralne: Ogólna edukacja zdrowotna, zajęcia
Interwencja koncentruje się na informacjach dotyczących ogólnej wiedzy na temat zdrowia i zachowań prozdrowotnych (bez uwzględnienia płci).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności seksualnej nastolatków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności seksualnej nastolatków (kobiety). Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=0 i max=10 (Hansen, Paskett i Carter, 1999). Wyższa wartość wskaźnika wskazuje na większą aktywność (gorszy wynik).
12 miesięcy
Dowolny seks bez prezerwatywy, ostatnie 3 miesiące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakikolwiek seks bez prezerwatywy, ostatnie 3 miesiące
12 miesięcy
Seks z wieloma partnerami, kiedykolwiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Seks z wieloma partnerami, kiedykolwiek
12 miesięcy
Używanie narkotyków/alkoholu podczas seksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używanie narkotyków/alkoholu podczas seksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wiedzy o HIV dla dorastających dziewcząt. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=0 i max=18. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę na temat HIV, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Skala Więzi Macierzyńskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Więzi Macierzyńskiej. Teoretyczne minimum i maksimum to od min=8 do max=40. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze więzi matczyne, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Komunikacja dotycząca ryzyka seksualnego matki i nastolatka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komunikacja dotycząca ryzyka seksualnego matki i nastolatka. Teoretyczne minimum i maksimum to od min=8 do max=40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację matki z nastolatkiem na temat ryzyka seksualnego, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Komunikacja między matką a nastolatkiem: Otwarta komunikacja w rodzinie (dziewczyna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komunikacja między matką a nastolatkiem: Otwarta komunikacja w rodzinie (dziewczyna). Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=10 i max=50. Wyższa wartość wskazuje na lepszą otwartą komunikację w rodzinie matki z nastolatkiem, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Skala monitorowania matki (dziewczynka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala monitorowania matki (dziewczynka). Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=8 i max=40. Wyższa wartość wskazuje na większą kontrolę matki, co oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Poczucie własnej wartości Rosenberga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=10 i max=40. Wyższa wartość wskazuje na wyższą samoocenę, która jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Duma rasowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Dumy Rasowej. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=7 i max=28. Wyższa wartość wskazuje na silniejsze poczucie dumy rasowej, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Wzmocnienie: interpersonalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wzmocnienia: interpersonalna. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=4 i max=20. Wyższa wartość wskazuje na większy osobisty wpływ na decyzje w związku.
12 miesięcy
Wzmocnienie: związek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wzmocnienia: interpersonalna. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=3 i max=21. Wyższa wartość wskazuje na większy wpływ na partnera.
12 miesięcy
Upoważnienie: Osobiste
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wzmocnienia: osobista. Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=3 i max=21. Wyższa wartość wskazuje na większe osobiste wzmocnienie.
12 miesięcy
Seksualna asertywność: odmowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala Odmowy Asertywności Seksualnej. Teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki to min=6 i max=30. Wyższe wyniki wskazują na większą asertywność w odmawianiu aktywności seksualnej (lepszy wynik).
12 miesięcy
Asertywność seksualna: zapobiegaj
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podskala Asertywności Seksualnej Zapobieganie. Teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki to min=6 i max=30. Wyższe wyniki wskazują na większą asertywność w podejmowaniu działań zapobiegających ciąży (lepszy wynik).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja z matką nastolatka: Otwarta komunikacja w rodzinie (matka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komunikacja z matką nastolatka: Otwarta komunikacja rodzinna (matka). Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=10 i max=50. Wyższa wartość wskazuje na lepszą otwartą komunikację w rodzinie matki z nastolatkiem, co jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Skala monitorowania matki (matka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala monitorowania matki (matka). Teoretyczne wartości minimalne i maksymalne to min=8 i max=40. Wyższa wartość wskazuje na większą kontrolę matki, co oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Komunikacja o Skali Poczucia Własnej Skuteczności Seksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komunikacja na temat Skali Własnej Skuteczności Seksu. Teoretyczne minimalne i maksymalne wyniki to min=12 i max=60. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności (lepszy wynik).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Greensboro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Krzesło do nauki: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami