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Un rischioso intervento di prevenzione del sesso per le ragazze minoritarie in età scolare (GEMM)

27 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Le adolescenti afroamericane hanno maggiori probabilità di fare sesso in tenera età, di avere partner sessuali più anziani che hanno avuto più esperienze sessuali e hanno meno probabilità di usare il preservativo rispetto alle loro controparti bianche. La mancanza di assertività sessuale è un fattore nei comportamenti sessuali a rischio delle giovani donne afroamericane. Le ragazze afroamericane a maggior rischio di contrarre l'HIV sono quelle che riferiscono che i loro partner potrebbero convincerle a fare sesso e riferiscono problemi nel comunicare i loro desideri legati al sesso. Finora nessun intervento ha affrontato il tasso disparato di infezione da HIV nelle giovani ragazze afroamericane. Questo studio è unico nel promuovere l'aumento dell'orgoglio razziale come componente dell'empowerment per aiutare le ragazze afroamericane a proteggersi dall'HIV. Lo studio ha il potenziale per consentire alle giovani ragazze afroamericane di ritardare l'inizio del sesso o ridurre i comportamenti sessuali a rischio e quindi ridurre il rischio di contrarre l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento longitudinale con un intervento di condizione di studio e un intervento di condizione di controllo. I potenziali partecipanti saranno invitati a una riunione di reclutamento. Se scelgono di partecipare, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato o il consenso. Ci sono 4 raccolte di dati per mamme e ragazze - 1 dopo l'assunzione ma prima dell'inizio dell'intervento, 1 alla fine dell'intervento (dopo l'intervento di 12 settimane delle ragazze), 1 tre mesi dopo la fine dell'intervento (circa 6 mesi dopo l'assunzione) e la raccolta dati finale 9 mesi dopo la fine dell'intervento (circa 12 mesi dall'assunzione). Alle ragazze viene chiesto di partecipare a 12 sessioni di intervento di gruppo di circa 2 ore ciascuna, una volta alla settimana, e poi una sessione di chiusura finale seguita da una sessione di celebrazione a cui sono invitate le loro madri e quindi una sessione di valutazione. Alle mamme viene chiesto di partecipare a 3 sessioni educative di un'ora durante le 12 settimane in cui le loro figlie sono nelle sessioni settimanali, la celebrazione con le loro figlie e poi la loro sessione di valutazione. Alle mamme verrà anche chiesto di dare alla figlia messaggi di potenziamento 5-7 volte a settimana e alle ragazze sarà chiesto di riceverli. Infine, alle mamme verrà chiesto di ricevere chiamate dal team di studio una volta al mese o 1 anno per essere interrogate sui messaggi di potenziamento che hanno inviato alle loro figlie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione della madre:

  • Deve avere almeno 21 anni.
  • Deve essere la principale tutrice / badante femminile della figlia e vive con me almeno il 50% delle volte.
  • Deve capire l'inglese parlato e scritto.
  • Deve essere in grado di fornire un numero di telefono dove possono essere raggiunti e sarà in grado di mantenere i contatti con i ricercatori per un anno dopo l'inizio dello studio.
  • Deve essere in grado di fornire o organizzare un trasporto affidabile per la figlia dopo ogni sessione o raccolta di dati.

Criteri di esclusione della madre:

  • Non deve essere incarcerato al momento dell'assunzione
  • Non deve avere una condizione di salute fisica o mentale che possa influire sulla partecipazione mia o di mia figlia allo studio.

Criteri di inclusione della figlia:

  • Deve essere nella scuola media (classi 6-8) al momento del reclutamento.
  • Deve avere un'età compresa tra 11 e 14 anni al momento dell'assunzione.
  • Deve identificarsi come nero, afroamericano o una razza mista che include nero o afroamericano.
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione della figlia:

  • Non deve essere in una classe per studenti ritardati nello sviluppo a scuola.
  • Non deve essere attualmente incinta al momento dell'assunzione.
  • Non deve avere una condizione di salute mentale o fisica che possa influire sulla sua partecipazione allo studio.
  • Non deve essere sospeso o espulso dalla scuola al momento dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione del sesso rischioso
educazione, attività, empowerment, costruzione dell'orgoglio razziale
Comportamentale: Istruzione, attività, empowerment, costruzione dell'orgoglio razziale
L'intervento si concentra sulle informazioni volte a ridurre o prevenire i comportamenti sessuali a rischio delle minoranze adolescenti di sesso femminile.
Comparatore attivo: Comportamenti sani
Educazione sanitaria generale, attività
Comportamentale: Generale Educazione sanitaria, attività
L'intervento si concentra sulle informazioni relative alle conoscenze generali sulla salute e sui comportamenti sani (escluso il sesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività sessuale adolescenziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di attività sessuale adolescenziale (femmina). I valori minimi e massimi teorici sono min=0 e max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). Un valore dell'indice più alto indica più attività (risultato peggiore).
12 mesi
Qualsiasi sesso senza preservativo, ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi sesso senza preservativo, negli ultimi 3 mesi
12 mesi
Sesso con più partner, mai
Lasso di tempo: 12 mesi
Sesso con più partner, mai
12 mesi
Uso di droghe/alcol durante il sesso negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di droghe/alcol durante i rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla conoscenza dell'HIV per ragazze adolescenti. I valori minimi e massimi teorici sono min=0 e max=18. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'HIV che è un risultato migliore.
12 mesi
Scala del legame materno
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del legame materno. Il minimo e il massimo teorici sono da min=8 a max=40. Punteggi più alti indicano legami materni più forti, il che è un risultato migliore.
12 mesi
Comunicazione del rischio sessuale madre-adolescente
Lasso di tempo: 12 mesi
Comunicazione del rischio sessuale madre-adolescente. Il minimo e il massimo teorici sono da min=8 a max=40. Punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione madre-adolescente sul rischio sessuale che è un risultato migliore.
12 mesi
Comunicazione madre-adolescente: comunicazione familiare aperta (ragazza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Comunicazione madre-adolescente: comunicazione familiare aperta (ragazza). I valori minimi e massimi teorici sono min=10 e max=50. Un valore più alto indica una maggiore comunicazione familiare aperta madre-adolescente che è un risultato migliore.
12 mesi
Scala di monitoraggio materno (Ragazza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di monitoraggio materno (ragazza). I valori minimi e massimi teorici sono min=8 e max=40. Un valore più alto indica un maggiore monitoraggio materno che è un risultato migliore.
12 mesi
Autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di autostima di Rosenberg. I valori minimi e massimi teorici sono min=10 e max=40. Un valore più alto indica una maggiore autostima che è un risultato migliore.
12 mesi
Orgoglio razziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dell'orgoglio razziale. I valori minimi e massimi teorici sono min=7 e max=28. Un valore più alto indica sentimenti più forti di orgoglio razziale che è un risultato migliore.
12 mesi
Potenziamento: interpersonale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di potenziamento: interpersonale. I valori minimi e massimi teorici sono min=4 e max=20. Un valore più alto indica una maggiore influenza personale sulle decisioni relazionali.
12 mesi
Empowerment: relazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di potenziamento: interpersonale. I valori minimi e massimi teorici sono min=3 e max=21. Un valore più alto indica una maggiore influenza su un partner.
12 mesi
Potenziamento: Personale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di potenziamento: personale. I valori minimi e massimi teorici sono min=3 e max=21. Un valore più alto indica un maggiore potere personale.
12 mesi
Assertività sessuale: rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Sottoscala del rifiuto dell'assertività sessuale. I punteggi minimi e massimi teorici sono min=6 e max=30. Punteggi più alti indicano una maggiore assertività nel rifiuto dell'attività sessuale (risultato migliore).
12 mesi
Assertività sessuale: prevenire
Lasso di tempo: 12 mesi
Assertività sessuale Prevenire la sottoscala. I punteggi minimi e massimi teorici sono min=6 e max=30. Punteggi più alti indicano una maggiore assertività nell'adozione di misure per prevenire la gravidanza (risultato migliore).
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione materna adolescenziale: comunicazione familiare aperta (madre)
Lasso di tempo: 12 mesi
Comunicazione tra adolescenti e madri: comunicazione familiare aperta (madre). I valori minimi e massimi teorici sono min=10 e max=50. Un valore più alto indica una maggiore comunicazione familiare aperta madre-adolescente che è un risultato migliore.
12 mesi
Scala di monitoraggio materno (madre)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di monitoraggio materno (madre). I valori minimi e massimi teorici sono min=8 e max=40. Un valore più alto indica un maggiore monitoraggio materno che è un risultato migliore.
12 mesi
Comunicazione sulla scala di autoefficacia sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Comunicazione sulla scala di autoefficacia sessuale. I punteggi teorici minimo e massimo sono min=12 e max=60. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia (risultato migliore).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Cattedra di studio: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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