Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En risikabel sexforebyggende intervention for minoritetspiger i middelskolealderen (GEMM)

27. maj 2021 opdateret af: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
Afroamerikanske unge kvinder er mere tilbøjelige til at have sex i en tidlig alder, at have ældre sexpartnere, der har haft flere seksuelle oplevelser, og er mindre tilbøjelige til at bruge kondom end deres hvide modparter. Mangel på seksuel selvsikkerhed er en faktor i den risikable sexadfærd hos unge afroamerikanske kvinder. Afroamerikanske piger med størst risiko for at blive smittet med hiv er dem, der rapporterer, at deres partnere kunne overbevise dem om at have sex og rapporterer problemer med at kommunikere deres ønsker i forbindelse med sex. Hidtil har ingen intervention rettet den uensartede frekvens af HIV-infektion hos unge afroamerikanske piger. Denne undersøgelse er unik med hensyn til at fremme stigninger i racestolthed som en komponent af empowerment for at hjælpe afroamerikanske piger med at beskytte sig selv mod HIV. Undersøgelsen har potentialet til at give unge afroamerikanske piger mulighed for at forsinke sexinitiering eller reducere risikabel sexadfærd og dermed reducere deres risiko for at blive smittet med hiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt interventionsstudie med en undersøgelsestilstandsintervention og en kontroltilstandsintervention. Potentielle deltagere vil blive inviteret til et rekrutteringsmøde. Hvis de vælger at deltage, vil de blive bedt om at underskrive informeret samtykke eller samtykke. Der er 4 dataindsamlinger for mødre og piger - 1 efter rekruttering, men før interventionens start, 1 ved slutningen af ​​interventionen (efter pigernes 12 ugers intervention), 1 tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen (ca. 6 måneder). efter rekruttering), og den endelige dataindsamling 9 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (ca. 12 måneder fra rekruttering). Piger bliver bedt om at deltage i 12 gruppeinterventionssessioner på ca. 2 timer hver, én gang om ugen, og derefter en sidste afslutningssession, der efterfølges af en festsession, hvortil deres mødre inviteres, og derefter en evalueringssession. Mødre bliver bedt om at deltage i 3 en times undervisningssessioner over de 12 uger, deres døtre er i de ugentlige sessioner, fejringen med deres døtre og derefter deres evalueringssession. Mødre vil også blive bedt om at give deres datter styrkende beskeder 5-7 gange om ugen, og piger bliver bedt om at modtage dem. Endelig vil mødre blive bedt om at modtage opkald fra studieteamet en gang om måneden eller 1 år for at blive spurgt om de styrkende beskeder, de har sendt til deres døtre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mor:

  • Skal være 21 år eller ældre.
  • Skal være datterens primære kvindelige værge/plejer, og hun bor hos mig mindst 50 % af tiden.
  • Skal forstå talt og skrevet engelsk.
  • Skal kunne oplyse et telefonnummer, hvor de kan træffes, og vil kunne bevare kontakten til forskere i et år efter studiestart.
  • Skal kunne sørge for eller arrangere pålidelig transport for deres datter efter hver session eller dataindsamling.

Udelukkelseskriterier for mor:

  • Må ikke være fængslet ved ansættelsen
  • Må ikke have en fysisk eller psykisk helbredstilstand, der kan påvirke min eller min datters deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for datter:

  • Skal være i mellemtrinnet (6-8 klassetrin) på ansættelsestidspunktet.
  • Skal være mellem 11-14 år på ansættelsestidspunktet.
  • Skal selv identificere sig som sort, afroamerikaner eller en blandet race, der inkluderer sorte eller afroamerikanere.
  • Skal kunne forstå engelsk i skrift og tale.

Udelukkelseskriterier for datter:

  • Må ikke være i et klasseværelse for udviklingshæmmede elever i skolen.
  • Må ikke være gravid på tidspunktet for rekruttering.
  • Må ikke have en psykisk eller fysisk helbredstilstand, der kan påvirke hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Må ikke suspenderes eller bortvises fra skolen på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risikofyldt sexforebyggelse
uddannelse, aktiviteter, empowerment, opbygning af racestolthed
Adfærdsmæssigt: Uddannelse, aktiviteter, empowerment, opbygning af racestolthed
Intervention fokuserer på information, der sigter mod at reducere eller forebygge risikabel sexadfærd hos unge minoritetskvinder.
Aktiv komparator: Sund adfærd
Almen sundhedsuddannelse, aktiviteter
Adfærdsmæssigt: Generel sundhedsuddannelse, aktiviteter
Intervention fokuserer på information om generel sundhedsviden og sund adfærd (ikke inklusive sex).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for unges seksuelle aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Indeks for unges seksuelle aktivitet (kvinde). De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=0 og max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). En højere indeksværdi indikerer mere aktivitet (værre resultat).
12 måneder
Ethvert sex uden kondom, sidste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alt sex uden kondom, de seneste 3 måneder
12 måneder
Sex med flere partnere, nogensinde
Tidsramme: 12 måneder
Sex med flere partnere, nogensinde
12 måneder
Brug af stoffer/alkohol under sex, de seneste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brug af stoffer/alkohol under sex, de seneste 3 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viden
Tidsramme: 12 måneder
Hiv-vidensspørgeskema til unge piger. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=0 og max=18. Højere score indikerer højere HIV-kendskab, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Maternal Bond Scale
Tidsramme: 12 måneder
Maternal Bond Scale. Det teoretiske minimum og maksimum er min=8 til max=40. Højere score indikerer stærkere moderbånd, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Mor-teen seksuel risikokommunikation
Tidsramme: 12 måneder
Mor-teen seksuel risikokommunikation. Det teoretiske minimum og maksimum er min=8 til max=40. Højere score indikerer større kommunikation mellem mor og teenager om seksuel risiko, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Kommunikation mellem mor og unge: Åben familiekommunikation (pige)
Tidsramme: 12 måneder
Mor-ungdomskommunikation: Åben familiekommunikation (pige). De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=10 og max=50. En højere værdi indikerer større åben familiekommunikation mellem mor og unge, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Maternal Monitoring Scale (pige)
Tidsramme: 12 måneder
Maternal Monitoring Scale (Pige). De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=8 og max=40. En højere værdi indikerer større moderovervågning, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Rosenberg Selvværd
Tidsramme: 12 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=10 og max=40. En højere værdi indikerer højere selvværd, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Racestolthed
Tidsramme: 12 måneder
Racial Pride-skala. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=7 og max=28. En højere værdi indikerer stærkere følelser af racestolthed, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Empowerment: Interpersonel
Tidsramme: 12 måneder
Empowerment-skala: Interpersonel. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=4 og max=20. En højere værdi indikerer større personlig indflydelse på forholdets beslutninger.
12 måneder
Empowerment: Relation
Tidsramme: 12 måneder
Empowerment-skala: Interpersonel. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=3 og max=21. En højere værdi indikerer større indflydelse på en partner.
12 måneder
Empowerment: Personlig
Tidsramme: 12 måneder
Empowerment Scale: Personlig. De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=3 og max=21. En højere værdi indikerer større personlig empowerment.
12 måneder
Seksuel selvhævdelse: Afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Seksuel selvhævdelse Afvisning underskala. De teoretiske minimums- og maksimumsscore er min=6 og max=30. Højere score indikerer større selvsikkerhed i at nægte seksuel aktivitet (bedre resultat).
12 måneder
Seksuel selvhævdelse: Forebyg
Tidsramme: 12 måneder
Seksuel selvhævdelse Forebyg subskala. De teoretiske minimums- og maksimumsscore er min=6 og max=30. Højere score indikerer større selvsikkerhed i at træffe foranstaltninger for at forhindre graviditet (bedre resultat).
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor Ungdomskommunikation: Åben Familiekommunikation (Mor)
Tidsramme: 12 måneder
Mor Ungdomskommunikation: Åben Familiekommunikation (Mor). De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=10 og max=50. En højere værdi indikerer større åben familiekommunikation mellem mor og unge, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Maternal Monitoring Scale (Moder)
Tidsramme: 12 måneder
Maternal Monitoring Scale (Moder). De teoretiske minimum- og maksimumværdier er min=8 og max=40. En højere værdi indikerer større moderovervågning, hvilket er et bedre resultat.
12 måneder
Kommunikation om Sex Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 måneder
Kommunikation om Sex Self-Efficacy Scale. De teoretiske minimum- og maksimumscore er min=12 og max=60. Højere score indikerer større self-efficacy (bedre resultat).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Greensboro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Studiestol: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger