Eine riskante Intervention zur Sexualprävention für Mädchen aus Minderheiten im mittleren Schulalter (GEMM)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27402
- University of North Carolina, Greensboro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- Muss mindestens 21 Jahre alt sein.
- Muss die primäre weibliche Vormundin/Betreuerin meiner Tochter sein und sie lebt mindestens 50 % der Zeit bei mir.
- Muss gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen.
- Sie müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer anzugeben, unter der sie erreichbar sind, und müssen in der Lage sein, ein Jahr nach Studienbeginn den Kontakt zu den Forschern aufrechtzuerhalten.
- Sie müssen in der Lage sein, nach jeder Sitzung oder Datenerfassung einen zuverlässigen Transport für ihre Tochter bereitzustellen oder zu organisieren.
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht inhaftiert sein
- Es darf kein körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand vorliegen, der die Teilnahme meiner Person oder meiner Tochter an der Studie beeinträchtigen könnte.
Einschlusskriterien für Töchter:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung müssen Sie sich in der Mittelschule (Klassen 6–8) befinden.
- Muss zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 11 und 14 Jahre alt sein.
- Muss sich selbst als Schwarzer, Afroamerikaner oder einer gemischten Rasse identifizieren, zu der auch Schwarze oder Afroamerikaner gehören.
- Muss in der Lage sein, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien für Töchter:
- Darf nicht in einem Klassenzimmer für entwicklungsverzögerte Schüler in der Schule sein.
- Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht schwanger sein.
- Es darf kein geistiger oder körperlicher Gesundheitszustand vorliegen, der ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Darf zum Zeitpunkt der Einstellung nicht suspendiert oder von der Schule ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Riskante Sexprävention
Bildung, Aktivitäten, Stärkung, Aufbau von Rassenstolz
|
Die Intervention konzentriert sich auf Informationen, die darauf abzielen, riskantes Sexualverhalten jugendlicher Frauen aus Minderheiten zu reduzieren oder zu verhindern.
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Verhaltensweisen
Allgemeine Gesundheitserziehung, Aktivitäten
|
Die Intervention konzentriert sich auf Informationen zu allgemeinem Gesundheitswissen und gesundem Verhalten (ohne Sex).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der sexuellen Aktivität bei Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Index der sexuellen Aktivität bei Jugendlichen (weiblich).
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=0 und max=10 (Hansen, Paskett & Carter, 1999).
Ein höherer Indexwert weist auf mehr Aktivität (schlechteres Ergebnis) hin.
|
12 Monate
|
|
Jeder Sex ohne Kondom, letzte 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Jeder Sex ohne Kondom, in den letzten 3 Monaten
|
12 Monate
|
|
Sex mit mehreren Partnern überhaupt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sex mit mehreren Partnern, überhaupt
|
12 Monate
|
|
Drogen-/Alkoholkonsum beim Sex in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Drogen-/Alkoholkonsum beim Sex in den letzten 3 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
HIV-Wissensfragebogen für heranwachsende Mädchen.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=0 und max=18.
Höhere Werte bedeuten ein höheres HIV-Wissen, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Skala für mütterliche Bindungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala für mütterliche Bindungen.
Das theoretische Minimum und Maximum liegen bei min=8 bis max=40.
Höhere Werte weisen auf stärkere mütterliche Bindungen hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Mutter und Teenager
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kommunikation über sexuelle Risiken zwischen Mutter und Teenager.
Das theoretische Minimum und Maximum liegen bei min=8 bis max=40.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Kommunikation zwischen Mutter und Teenager über sexuelle Risiken hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mädchen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mädchen).
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=50.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere offene Familienkommunikation zwischen Mutter und Jugendlichem hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mädchen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mädchen).
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=8 und max=40.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere mütterliche Überwachung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Rosenbergs Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rosenberg-Selbstwertskala.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=40.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Rassenstolz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rassenstolz-Skala.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=7 und max=28.
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Gefühl des Rassenstolzes hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Empowerment: Zwischenmenschlich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empowerment-Skala: Zwischenmenschlich.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=4 und max=20.
Ein höherer Wert weist auf einen größeren persönlichen Einfluss auf Beziehungsentscheidungen hin.
|
12 Monate
|
|
Empowerment: Beziehung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empowerment-Skala: Zwischenmenschlich.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=3 und max=21.
Ein höherer Wert weist auf einen größeren Einfluss auf einen Partner hin.
|
12 Monate
|
|
Ermächtigung: Persönlich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empowerment-Skala: Persönlich.
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte sind min=3 und max=21.
Ein höherer Wert weist auf eine größere persönliche Befähigung hin.
|
12 Monate
|
|
Sexuelles Durchsetzungsvermögen: Verweigerung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Subskala „Verweigerung sexueller Durchsetzungskraft“.
Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=6 und max=30.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Durchsetzungsvermögen bei der Verweigerung sexueller Aktivität hin (besseres Ergebnis).
|
12 Monate
|
|
Sexuelles Durchsetzungsvermögen: Vorbeugen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Subskala „Sexuelles Durchsetzungsvermögen verhindern“.
Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=6 und max=30.
Höhere Werte weisen auf eine größere Durchsetzungskraft bei der Ergreifung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhinderung hin (besseres Ergebnis).
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mutter-Jugend-Kommunikation: Offene Familienkommunikation (Mutter).
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=10 und max=50.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere offene Familienkommunikation zwischen Mutter und Jugendlichem hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Skala zur mütterlichen Überwachung (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mütterliche Überwachungsskala (Mutter).
Die theoretischen Minimal- und Maximalwerte betragen min=8 und max=40.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere mütterliche Überwachung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
|
12 Monate
|
|
Kommunikation über die Skala der sexuellen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kommunikation über die Skala der sexuellen Selbstwirksamkeit.
Die theoretische Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt min=12 und max=60.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit (besseres Ergebnis) hin.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
- Studienstuhl: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wallace DC, Bartlett R. Recruitment and retention of African American and Hispanic girls and women in research. Public Health Nurs. 2013 Mar;30(2):159-66. doi: 10.1111/phn.12014. Epub 2012 Nov 22.
- Bartlett R, Johnson A, Randolph I, McCoy TP. Communication and Bonding Between African-American Middle School Girls and Their Maternal Figures. J Natl Black Nurses Assoc. 2016 Jul;27(1):18-23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P20MD002289-1
- P20MD002289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .