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Uma intervenção de prevenção de sexo arriscado para meninas de minorias em idade escolar (GEMM)

27 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Tracy R. Bartlett, University of North Carolina, Greensboro
As adolescentes afro-americanas têm maior probabilidade de fazer sexo em tenra idade, de ter parceiros sexuais mais velhos que tiveram múltiplas experiências sexuais e são menos propensas a usar preservativo do que suas contrapartes brancas. A falta de assertividade sexual é um fator nos comportamentos sexuais de risco de jovens mulheres afro-americanas. As meninas afro-americanas com maior risco de contrair o HIV são as que relatam que seus parceiros podem convencê-las a fazer sexo e relatam problemas para comunicar seus desejos relacionados ao sexo. Até agora, nenhuma intervenção abordou a taxa díspar de infecção por HIV em jovens afro-americanas. Este estudo é único na promoção do aumento do orgulho racial como um componente do empoderamento para ajudar as meninas afro-americanas a se protegerem contra o HIV. O estudo tem o potencial de capacitar jovens afro-americanas a retardar a iniciação sexual ou reduzir comportamentos sexuais de risco e, assim, reduzir o risco de contrair o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção longitudinal com uma intervenção de condição de estudo e uma intervenção de condição de controle. Os potenciais participantes serão convidados para uma reunião de recrutamento. Se eles optarem por participar, eles serão solicitados a assinar consentimento informado ou consentimento. Existem 4 coletas de dados para mães e meninas - 1 após o recrutamento, mas antes do início da intervenção, 1 no final da intervenção (após a intervenção de 12 semanas das meninas), 1 três meses após o final da intervenção (cerca de 6 meses após o recrutamento) e a coleta final de dados 9 meses após o término da intervenção (cerca de 12 meses após o recrutamento). As meninas são convidadas a participar de 12 sessões de intervenção em grupo de cerca de 2 horas cada, uma vez por semana, e depois uma sessão final de encerramento que é seguida por uma sessão de comemoração para a qual suas mães são convidadas e, em seguida, uma sessão de avaliação. As mães são convidadas a participar de 3 sessões de educação de uma hora durante as 12 semanas em que suas filhas estão nas sessões semanais, na celebração com suas filhas e, em seguida, na sessão de avaliação. As mães também serão solicitadas a dar mensagens de empoderamento para suas filhas 5 a 7 vezes por semana e as meninas serão solicitadas a recebê-las. Por fim, será solicitado às mães que recebam ligações da equipe de estudo uma vez por mês ou 1 ano para serem questionadas sobre as mensagens de fortalecimento que têm enviado às filhas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
        • University of North Carolina, Greensboro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão da mãe:

  • Deve ter 21 anos ou mais.
  • Deve ser a principal guardiã/cuidadora da filha e ela mora comigo pelo menos 50% do tempo.
  • Deve entender inglês falado e escrito.
  • Deve ser capaz de fornecer um número de telefone onde possam ser contatados e manter contato com os pesquisadores por um ano após o início do estudo.
  • Deve ser capaz de fornecer ou providenciar transporte confiável para sua filha após cada sessão ou coleta de dados.

Critérios de exclusão da mãe:

  • Não deve estar preso no momento do recrutamento
  • Não deve ter uma condição de saúde física ou mental que possa afetar minha participação ou a de minha filha no estudo.

Critérios de Inclusão de Filha:

  • Deve estar no ensino médio (séries 6-8) no momento do recrutamento.
  • Deve ter entre 11 e 14 anos no momento do recrutamento.
  • Deve se identificar como negro, afro-americano ou mestiço que inclua negro ou afro-americano.
  • Deve ser capaz de compreender inglês escrito e falado.

Critérios de Exclusão de Filha:

  • Não deve estar em uma sala de aula para alunos com atraso no desenvolvimento na escola.
  • Não deve estar grávida no momento do recrutamento.
  • Não deve ter uma condição de saúde mental ou física que possa afetar sua participação no estudo.
  • Não deve ser suspenso ou expulso da escola no momento do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prevenção de sexo de risco
educação, atividades, empoderamento, construção do orgulho racial
Comportamental: Educação, atividades, empoderamento, construção do orgulho racial
A intervenção se concentra em informações destinadas a reduzir ou prevenir comportamentos sexuais de risco de adolescentes do sexo feminino pertencentes a minorias.
Comparador Ativo: Comportamentos saudáveis
Educação em saúde geral, atividades
Comportamental: Educação em saúde geral, atividades
A intervenção concentra-se em informações sobre conhecimentos gerais de saúde e comportamentos saudáveis ​​(não incluindo sexo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade Sexual de Adolescentes
Prazo: 12 meses
Índice de Atividade Sexual de Adolescentes (Feminino). Os valores mínimos e máximos teóricos são min=0 e max=10 (Hansen, Paskett, & Carter, 1999). Um valor de índice mais alto indica mais atividade (pior resultado).
12 meses
Qualquer sexo sem camisinha, nos últimos 3 meses
Prazo: 12 meses
Qualquer sexo sem camisinha, últimos 3 meses
12 meses
Sexo com múltiplos parceiros, sempre
Prazo: 12 meses
Sexo com múltiplos parceiros, sempre
12 meses
Uso de drogas/álcool durante o sexo, últimos 3 meses
Prazo: 12 meses
Uso de drogas/álcool durante o sexo, últimos 3 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do HIV
Prazo: 12 meses
Questionário de Conhecimento sobre HIV para Meninas Adolescentes. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=0 e max=18. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre o HIV, o que é um melhor resultado.
12 meses
Escala de vínculo materno
Prazo: 12 meses
Escala de vínculo materno. O mínimo e o máximo teóricos são min=8 a max=40. Pontuações mais altas indicam vínculos maternos mais fortes, o que é um resultado melhor.
12 meses
Comunicação de Risco Sexual Mãe-Adolescente
Prazo: 12 meses
Comunicação de Risco Sexual Mãe-Adolescente. O mínimo e o máximo teóricos são min=8 a max=40. Pontuações mais altas indicam maior comunicação mãe-adolescente sobre risco sexual, o que é um resultado melhor.
12 meses
Comunicação Mãe-Adolescente: Comunicação Familiar Aberta (Menina)
Prazo: 12 meses
Comunicação Mãe-Adolescente: Comunicação Familiar Aberta (Menina). Os valores mínimos e máximos teóricos são min=10 e max=50. Um valor mais alto indica maior comunicação familiar aberta mãe-adolescente, o que é um resultado melhor.
12 meses
Escala de Monitoramento Materno (Menina)
Prazo: 12 meses
Escala de Acompanhamento Materno (Menina). Os valores mínimos e máximos teóricos são min=8 e max=40. Um valor mais alto indica maior monitoramento materno, o que é um melhor resultado.
12 meses
Autoestima de Rosenberg
Prazo: 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=10 e max=40. Um valor mais alto indica maior auto-estima, o que é um resultado melhor.
12 meses
Orgulho racial
Prazo: 12 meses
Escala de Orgulho Racial. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=7 e max=28. Um valor mais alto indica sentimentos mais fortes de orgulho racial, o que é um resultado melhor.
12 meses
Empoderamento: Interpessoal
Prazo: 12 meses
Escala de Empoderamento: Interpessoal. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=4 e max=20. Um valor mais alto indica maior influência pessoal nas decisões de relacionamento.
12 meses
Empoderamento: Relacionamento
Prazo: 12 meses
Escala de Empoderamento: Interpessoal. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=3 e max=21. Um valor mais alto indica maior influência sobre um parceiro.
12 meses
Empoderamento: Pessoal
Prazo: 12 meses
Escala de Empoderamento: Pessoal. Os valores mínimos e máximos teóricos são min=3 e max=21. Um valor mais alto indica maior capacitação pessoal.
12 meses
Assertividade Sexual: Recusa
Prazo: 12 meses
Subescala de Recusa de Assertividade Sexual. As pontuações mínimas e máximas teóricas são min=6 e max=30. Pontuações mais altas indicam maior assertividade na recusa da atividade sexual (melhor resultado).
12 meses
Assertividade Sexual: Prevenir
Prazo: 12 meses
Assertividade Sexual Prevenir subescala. As pontuações mínimas e máximas teóricas são min=6 e max=30. Pontuações mais altas indicam maior assertividade na tomada de medidas para prevenir a gravidez (melhor resultado).
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação Mãe Adolescente: Comunicação Familiar Aberta (Mãe)
Prazo: 12 meses
Comunicação Mãe Adolescente: Comunicação Familiar Aberta (Mãe). Os valores mínimos e máximos teóricos são min=10 e max=50. Um valor mais alto indica maior comunicação familiar aberta mãe-adolescente, o que é um resultado melhor.
12 meses
Escala de Monitoramento Materno (Mãe)
Prazo: 12 meses
Escala de Acompanhamento Materno (Mãe). Os valores mínimos e máximos teóricos são min=8 e max=40. Um valor mais alto indica maior monitoramento materno, o que é um melhor resultado.
12 meses
Escala de comunicação sobre autoeficácia sexual
Prazo: 12 meses
Comunicação sobre a Escala de Autoeficácia Sexual. As pontuações mínimas e máximas teóricas são min=12 e max=60. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia (melhor resultado).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tracy R Bartlett, PhD, University of North Carolina, Greensboro
  • Cadeira de estudo: Debra C Wallace, PhD, Univeristy of North Carolina, Greensboro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P20MD002289-1
  • P20MD002289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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