Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej a kardiovaskulární suboptimální zdraví

1. ledna 2017 aktualizováno: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie rizik a prevence: Optimalizace preventivních strategií a hodnocení účinnosti n-3 mastných kyselin u subjektů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a suboptimálním zdravotním stavem

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace omega-3 mastných kyselin je účinná při zlepšování suboptimálního zdravotního stavu a kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K hodnocení suboptimálního zdravotního stavu se používá dotazník suboptimálního zdravotního stavu (SHSQ-25). SHSQ-25 obsahuje 25 otázek. Skóre SHSQ-25 je od 0 do 100. Suboptimální zdravotní stav je definován jako skóre SHSQ-25 nad 35. Čím vyšší skóre SHSQ-25 člověk dostane, tím závažnější suboptimální zdravotní stav má. Všichni účastníci jsou požádáni o vyplnění SHSQ-25 před a po intervenci. Pokud se skóre po intervenci sníží, znamená to, že došlo ke zlepšení suboptimálního zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. suboptimální zdravotní stav, definovaný jako skóre suboptimálního zdravotního dotazníku ≥35.

  2. alespoň jeden z kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • nadváha nebo obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolický krevní tlak ≥130 a <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 a <90 mmHg a systolický krevní tlak <140 mmHg
    • plazmatická glukóza nalačno ≥100 a <126 mg/dl
    • celkový cholesterol ≥200 a <240 mg/dl, triglycerid ≥150 a <200 mg/dl, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou ≥130 a <160 mg/dl a/nebo lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl
  3. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza systémových onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění trávicího systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění krve a imunitního systému, onemocnění nervového systému, onemocnění endokrinního systému a onemocnění urogenitálního systému.
  2. duševní nemoc v anamnéze.
  3. těhotná nebo kojící.
  4. užívání antihypertenziv, antidiabetik nebo léků snižujících hladinu lipidů během posledních dvou týdnů.
  5. užívání kapslí s rybím olejem nebo jiných doplňků obsahujících omega-3 mastné kyseliny během posledních dvou týdnů.
  6. alergie nebo intolerance na rybí tuk, kukuřičný olej, omega-3 mastné kyseliny nebo vitamín E.
  7. účast na jiném pokusu.
  8. nemohli slíbit, že během studie nebudou užívat drogy a jiné rybí oleje.
  9. nemůže poskytnout informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami, 4 g/den, vyžadující užívání 2 tobolky (1 g každá) ráno a 2 večer po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Každý subjekt zařazený do aktivní léčebné skupiny bude dostávat 4 g/den kapsle omega-3 mastných kyselin.
Komparátor placeba: kukuřičný olej
Kukuřičný olej v podobném provedení jako kapsle s omega-3 mastnými kyselinami, vyžadující užívání 2 kapslí ráno a dvou kapslí večer po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo: Kukuřičný olej
Každý subjekt zařazený do kontrolní skupiny bude dostávat 4 g/den kapsle kukuřičného oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení suboptimálního zdravotního stavu
Časové okno: tři měsíce
Zlepšení suboptimálního zdravotního stavu je hodnoceno změnou skóre SHSQ-25 po intervenci.
tři měsíce
zlepšení tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: tři měsíce
Zkoumat změny tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je krevní tlak, lipidy, plazmatická glukóza nalačno a index tělesné hmotnosti s tříměsíční suplementací omega-3 mastných kyselin. Abnormální kardiovaskulární rizikové faktory jsou definovány podle kritérií Adult Treatment Panel III pro metabolické syndromy a doporučení pracovní skupiny pro obezitu v Číně. Počet abnormálních kardiovaskulárních rizikových faktorů u každého účastníka se zaznamená před a po intervenci. Pokud se počet po intervenci sníží, znamená to, že došlo ke zlepšení tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Identifikátor registru: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení