Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i nieoptymalne zdrowie układu sercowo-naczyniowego

1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Badanie ryzyka i profilaktyki: Optymalizacja strategii zapobiegawczych i ocena skuteczności kwasów tłuszczowych n-3 u osób z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i nieoptymalnym stanem zdrowia

Celem pracy jest określenie, czy suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 jest skuteczna w poprawie suboptymalnego stanu zdrowia i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestionariusz suboptymalnego stanu zdrowia (SHSQ-25) służy do oceny suboptymalnego stanu zdrowia. SHSQ-25 zawiera 25 pytań. Wynik SHSQ-25 wynosi od 0 do 100. Suboptymalny stan zdrowia definiuje się jako wynik SHSQ-25 powyżej 35. Im wyższy wynik uzyskany w skali SHSQ-25, tym większe nasilenie suboptymalnego stanu zdrowia. Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie SHSQ-25 przed i po interwencji. Jeśli po interwencji wynik się obniży, oznacza to poprawę suboptymalnego stanu zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. suboptymalny stan zdrowia, definiowany jako wynik kwestionariusza suboptymalnego zdrowia ≥35.

  2. co najmniej jeden z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • nadwaga lub otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2.
    • skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 i <90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
    • stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 i <126 mg/dl
    • cholesterol całkowity ≥200 i <240 mg/dl, trójglicerydy ≥150 i <200 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości ≥130 i <160 mg/dl i/lub cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości <40 mg/dl
  3. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. historii chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby układu krążenia, układu pokarmowego, układu oddechowego, krwi i układu odpornościowego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu moczowo-płciowego.
  2. historia choroby psychicznej.
  3. w ciąży lub karmiących piersią.
  4. stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych lub obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  5. stosowanie kapsułek z olejem rybim lub innych suplementów zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  6. alergia lub nietolerancja na olej rybny, olej kukurydziany, kwasy tłuszczowe omega-3 lub witaminę E.
  7. udział w kolejnej rozprawie.
  8. nie byli w stanie obiecać, że nie będą używać narkotyków i innych olejów rybich podczas badania.
  9. nie jest w stanie udzielić świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3
Kapsułki z kwasami omega-3, 4 g/dzień, wymagające przyjmowania 2 kapsułek (po 1 g każda) rano i 2 na noc przez 3 miesiące.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Każda osoba przydzielona do grupy aktywnego leczenia otrzyma 4 g/dzień kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3.
Komparator placebo: olej kukurydziany
Olej kukurydziany w podobnej postaci jak kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3, wymagający przyjmowania 2 kapsułek rano i 2 kapsułek wieczorem przez 3 miesiące.
Suplement diety: Placebo: olej kukurydziany
Każda osoba przydzielona do grupy kontrolnej otrzyma 4 g dziennie kapsułki oleju kukurydzianego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa suboptymalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Poprawę suboptymalnego stanu zdrowia ocenia się poprzez zmianę wyników SHSQ-25 po interwencji.
trzy miesiące
poprawę tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zbadanie zmian tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak ciśnienie krwi, lipidy, stężenie glukozy w osoczu na czczo i wskaźnik masy ciała, przy trzymiesięcznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3. Nieprawidłowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego są definiowane zgodnie z kryteriami Panelu Leczenia Dorosłych III dla zespołów metabolicznych oraz zaleceniami Grupy Roboczej ds. Otyłości w Chinach. Liczba nieprawidłowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla każdego uczestnika jest rejestrowana przed i po interwencji. Jeśli liczba ta zmniejsza się po interwencji, oznacza to, że tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego uległy poprawie.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Identyfikator rejestru: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami