Olio di pesce e salute non ottimale cardiovascolare
Studio Rischio e Prevenzione: Ottimizzazione delle Strategie Preventive e Valutazione dell'Efficacia degli Acidi Grassi n-3 in Soggetti ad Alto Rischio Cardiovascolare e Stato di Salute Subottimale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di salute subottimale, definito come il punteggio del questionario di salute subottimale ≥35.
almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare:
- sovrappeso o obesità, definiti come indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2.
- pressione arteriosa sistolica ≥130 e <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥85 e <90 mmHg e pressione arteriosa sistolica <140 mmHg
- glicemia a digiuno ≥100 e <126 mg/dL
- colesterolo totale ≥200 e <240 mg/dL, trigliceridi ≥150 e <200 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥130 e <160 mg/dL e/o colesterolo lipoproteico ad alta densità <40 mg/dL
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- storia di malattie del sistema, come malattie cardiovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie dell'apparato respiratorio, malattie del sangue e del sistema immunitario, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema endocrino e malattie del sistema genito-urinario.
- storia di malattia mentale.
- gravidanza o allattamento.
- uso di farmaci antiipertensivi, antidiabetici o ipolipemizzanti nelle ultime due settimane.
- uso di capsule di olio di pesce o altri integratori contenenti acidi grassi omega-3 nelle ultime due settimane.
- allergia o intolleranza all'olio di pesce, all'olio di mais, agli acidi grassi omega-3 o alla vitamina E.
- partecipazione ad un altro processo.
- incapace di promettere di non usare droghe e altri oli di pesce durante lo studio.
- impossibilitato a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di acidi grassi Omega-3
Capsule di acidi grassi omega-3, 4 g/giorno, che richiedono l'assunzione di 2 capsule (1 g ciascuna) al mattino e due alla sera per 3 mesi.
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Ogni soggetto assegnato al gruppo di trattamento attivo riceverà una capsula da 4 g/giorno di acidi grassi omega-3.
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Comparatore placebo: olio di mais
Olio di mais in una presentazione simile alle capsule di acidi grassi omega-3, che richiedono l'assunzione di 2 capsule al mattino e due alla sera per 3 mesi.
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Ogni soggetto assegnato al gruppo di controllo riceverà 4 g/giorno di capsule di olio di mais.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il miglioramento dello stato di salute subottimale
Lasso di tempo: tre mesi
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Il miglioramento dello stato di salute subottimale viene valutato dal cambiamento dei punteggi SHSQ-25 dopo l'intervento.
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tre mesi
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il miglioramento dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: tre mesi
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Per studiare i cambiamenti dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come la pressione sanguigna, i lipidi, il glucosio plasmatico a digiuno e l'indice di massa corporea con un'integrazione di tre mesi di acidi grassi omega-3.
I fattori di rischio cardiovascolare anormali sono definiti in base ai criteri dell'Adult Treatment Panel III per le sindromi metaboliche e alla raccomandazione del Working Group on Obesity in China.
Il numero di fattori di rischio cardiovascolare anormali per ciascun partecipante viene registrato prima e dopo l'intervento.
Se il numero diminuisce dopo l'intervento, significa che i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare sono migliorati.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificatore di registro: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
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