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Fischöl und kardiovaskuläre suboptimale Gesundheit

1. Januar 2017 aktualisiert von: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Risiko- und Präventionsstudie: Optimierung der Präventionsstrategien und Bewertung der Wirksamkeit von n-3-Fettsäuren bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und suboptimalem Gesundheitszustand

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Verbesserung des suboptimalen Gesundheitszustands und des kardiovaskulären Risikos wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen zum suboptimalen Gesundheitszustand (SHSQ-25) wird verwendet, um den suboptimalen Gesundheitszustand zu bewerten. Der SHSQ-25 umfasst 25 Fragen. Die Punktzahl des SHSQ-25 reicht von 0 bis 100. Ein suboptimaler Gesundheitszustand ist definiert als SHSQ-25-Score über 35. Je höher der SHSQ-25-Wert ist, desto schwerwiegender ist der suboptimale Gesundheitszustand. Alle Teilnehmer werden gebeten, den SHSQ-25 vor und nach der Intervention auszufüllen. Sinkt der Score nach dem Eingriff ab, bedeutet dies, dass sich der suboptimale Gesundheitszustand verbessert hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. suboptimaler Gesundheitszustand, definiert als Punktzahl des suboptimalen Gesundheitsfragebogens ≥35.

  2. mindestens einer der kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Übergewicht oder Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2.
    • systolischer Blutdruck ≥130 und <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85 und <90 mmHg und systolischer Blutdruck <140 mmHg
    • Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 und <126 mg/dl
    • Gesamtcholesterin ≥ 200 und < 240 mg/dl, Triglycerid ≥ 150 und < 200 mg/dl, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte ≥ 130 und < 160 mg/dl und/oder Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte < 40 mg/dl
  3. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Systemerkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des Blutes und des Immunsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des endokrinen Systems und Erkrankungen des Urogenitalsystems.
  2. Geschichte der Geisteskrankheit.
  3. schwanger oder stillend.
  4. Anwendung von blutdrucksenkenden, antidiabetischen oder lipidsenkenden Arzneimitteln innerhalb der letzten zwei Wochen.
  5. Verwendung von Fischölkapseln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten zwei Wochen.
  6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fischöl, Maisöl, Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin E.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie.
  8. nicht in der Lage zu versprechen, während der Studie keine Medikamente und andere Fischöle zu verwenden.
  9. nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren
Omega-3-Fettsäure-Kapseln, 4 g/Tag, Einnahme von 2 Kapseln (je 1 g) morgens und zwei abends für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Jeder Proband, der einer aktiven Behandlungsgruppe zugeordnet ist, erhält 4 g/Tag Kapsel Omega-3-Fettsäuren.
Placebo-Komparator: Maisöl
Maisöl in ähnlicher Darreichungsform wie Omega-3-Fettsäure-Kapseln, Einnahme 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo: Maisöl
Jeder der Kontrollgruppe zugewiesene Proband erhält 4 g/Tag Kapsel Maisöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verbesserung eines suboptimalen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: drei Monate
Die Verbesserung des suboptimalen Gesundheitszustands wird durch die Veränderung des SHSQ-25-Scores nach der Intervention bewertet.
drei Monate
die Verbesserung traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: drei Monate
Untersuchung der Veränderungen traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Blutdruck, Lipide, Nüchtern-Plasmaglukose und Body-Mass-Index bei dreimonatiger Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren. Anormale kardiovaskuläre Risikofaktoren werden gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel III für metabolische Syndrome und der Empfehlung der Working Group on Obesity in China definiert. Die Anzahl der abnormalen kardiovaskulären Risikofaktoren für jeden Teilnehmer wird vor und nach der Intervention aufgezeichnet. Wenn die Zahl nach der Intervention abnimmt, bedeutet dies, dass die traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert wurden.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI37B04
  • N3FACSH (Registrierungskennung: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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