Aceite de pescado y salud cardiovascular subóptima
Estudio de Riesgo y Prevención: Optimización de las Estrategias Preventivas y Evaluación de la Eficacia de los Ácidos Grasos n-3 en Sujetos de Alto Riesgo Cardiovascular y Estado de Salud Subóptimo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Province People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de salud subóptimo, definido como la puntuación del cuestionario de salud subóptimo ≥35.
al menos uno de los factores de riesgo cardiovascular:
- sobrepeso u obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2.
- presión arterial sistólica ≥130 y <140 mmHg y presión arterial diastólica <90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥85 y <90 mmHg y presión arterial sistólica <140 mmHg
- glucosa plasmática en ayunas ≥100 y <126 mg/dL
- colesterol total ≥200 y <240 mg/dl, triglicéridos ≥150 y <200 mg/dl, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad ≥130 y <160 mg/dl y/o colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad <40 mg/dl
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades del sistema, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades de la sangre y del sistema inmunitario, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema endocrino y enfermedades del sistema genitourinario.
- antecedentes de enfermedad mental.
- embarazada o amamantando.
- uso de medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos o hipolipemiantes en las últimas dos semanas.
- uso de cápsulas de aceite de pescado u otros suplementos que contengan ácidos grasos omega-3 en las últimas dos semanas.
- alergia o intolerancia al aceite de pescado, aceite de maíz, ácidos grasos omega-3 o vitamina E.
- participación en otro ensayo.
- incapaz de prometer no usar drogas y otros aceites de pescado durante el estudio.
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de ácidos grasos omega-3
Cápsulas de ácidos grasos omega-3, 4 g/día, requiriendo la ingesta de 2 cápsulas (1g cada una) por la mañana y dos por la noche durante 3 meses.
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Cada sujeto asignado al grupo de tratamiento activo recibirá una cápsula de 4 g/día de ácidos grasos omega-3.
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Comparador de placebos: aceite de maíz
Aceite de maíz en presentación similar a las cápsulas de ácidos grasos omega-3, requiriendo la ingesta de 2 cápsulas por la mañana y dos por la noche durante 3 meses.
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Cada sujeto asignado al grupo de control recibirá una cápsula de 4 g/día de aceite de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la mejora del estado de salud subóptimo
Periodo de tiempo: tres meses
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La mejora del estado de salud subóptimo se evalúa mediante el cambio de las puntuaciones SHSQ-25 después de la intervención.
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tres meses
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la mejora de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales
Periodo de tiempo: tres meses
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Investigar los cambios de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como la presión arterial, los lípidos, la glucosa plasmática en ayunas y el índice de masa corporal con tres meses de suplementos de ácidos grasos omega-3.
Los factores de riesgo cardiovascular anormales se definen de acuerdo con los criterios del Adult Treatment Panel III para síndromes metabólicos y la recomendación del Working Group on Obesity en China.
El número de factores de riesgo cardiovascular anormales para cada participante se registra antes y después de la intervención.
Si el número disminuye después de la intervención, significa que se han mejorado los factores de riesgo cardiovascular tradicionales.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, M.D, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Sheng-Yong Dong, M.D, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI37B04
- N3FACSH (Identificador de registro: n-3 Fatty Acids and Cardiovascular Suboptimal Health)
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