Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie testovaného a referenčního testosteronového topického gelu, 1,62% dávkovaná pumpa u dospělých mužů s nedostatkem testosteronu za podmínek nalačno

25. června 2014 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Otevřená, randomizovaná, vyvážená, jednorázová, dvě léčby, čtyři periody, design dvou sekvenčních replikací, studie bioekvivalence testosteronového topického gelu, 1,62% dávkovaná pumpa, vyrobeno Amneal Pharmaceuticals LLC s AndroGelem (testosteronový gel) 1,62% – Dávková pumpa, prodávaná společností Abbvie Inc., u dospělých mužů s nedostatkem testosteronu (hypogonadální) v podmínkách hladovění

Studie bioekvivalence porovnávající rychlost a rozsah absorpce testosteronu u testovaného přípravku oproti referenčnímu přípravku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat rychlost a rozsah absorpce testosteronu pro testovanou formulaci Testosteronového topického gelu, 1,62% odměřená pumpa, vyrobeného s pumpičkou AndroGel® (testosteronový gel) 1,62% odměřené dávky, u normálních, zdravých, dospělých osob s nedostatkem testosteronu (hypogonadální) lidské mužské subjekty za podmínek nalačno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži s hypogonadismem s hladinami testosteronu
  • 18 až 65 let (včetně)
  • Mějte normální PSA < 4,0 ng/ml
  • Váží minimálně 50 kg a má index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kg/m2.
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a absence klinicky významných abnormalit (jiných než hypogonadismus).
  • Vitální funkce, musí být v následujících rozmezích srdeční frekvence: 45-100 tepů za minutu; systolický TK: 90-150 mmHg; diastolický TK: 50-90 mmHg. Životní funkce mimo rozsah se mohou opakovat.

Kritéria vyloučení:

  • Je ženský
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na AndroGel® nebo jakoukoli složku léku nebo souvisejícího léku na testosteron, Axiron®, Testim® atd.
  • Historie alergie nebo intolerance na sóju, sójové boby a/nebo sójový lecitin
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léky nebo potraviny, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného očního, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost studijní výsledky.
  • Během 3 měsíců před screeningem neprodělal žádnou větší operaci ani onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost benigní hypertrofie prostaty, rakoviny prostaty a/nebo prsu.
  • Má potetovanou, poškozenou, zjizvenou kůži nebo jakékoli kožní onemocnění na pravé nebo levé horní části paže a ramene, které může ovlivnit vstřebávání léku.
  • Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev během 56 dnů nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli volně prodejný lék, včetně doplňků výživy, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli lék na předpis včetně hormonální léčby a/nebo doplňku během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
  • Žádné depotní injekce nebo lékové implantáty do 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů CYP, jako jsou barbituráty, fenothiazin, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku a které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
  • má pozitivní kotininový test a/nebo kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má pozitivní screening moči na zneužívání drog
  • Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
  • Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
  • Jakékoli potíže s půstem nebo má jakákoli dietní omezení, jako je intolerance laktózy, vegan, nízkotučný atd.
  • Není k dispozici pro žádné dny uvěznění nebo plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AndroGel
AndroGel (testosteronový gel) 1,62% dávkovací pumpa. Jedna dávka 20,25 mg
Lék: AndroGel (testosteronový gel) 1,62% dávkovací pumpa
Experimentální: Testosteronový gel
Testosteronový topický gel, 1,62% dávkovaná pumpa. Jedno stisknutí 20,25 mg.
Lék: Testosteronový topický gel, 1,62% dávkovaná pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase, od okamžiku první dávky do doby poslední naměřené koncentrace.
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
AUC0-inf
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas, od času prvního dávkování do nekonečna
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Cmax
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Maximální uváděná koncentrace. Odhad pro obě základní linie
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Čas, kdy je poprvé pozorována Cmax
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Kel
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Zdánlivá konstanta rychlosti konečné eliminace prvního řádu určená z konečných log-lineárních údajů koncentrace-čas
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
T 1/2
Časové okno: Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin
Terminální eliminační poločas
Pre-Deose: -1 hodina, -0,5 hodiny a Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 a 60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Phase One Solutions, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení