Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van test- en referentietestosteron-topische gel, 1,62% afgemeten pomp bij testosteron-deficiënte volwassen mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

25 juni 2014 bijgewerkt door: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, gebalanceerde, enkele dosis, twee behandelingen, vier perioden, twee reeksen replicaatontwerp, bio-equivalentieonderzoek van testosteron-topische gel, 1,62% gemeten pomp, vervaardigd door Amneal Pharmaceuticals LLC met AndroGel (testosterongel) 1,62% gemeten -Dosispomp, op de markt gebracht door Abbvie Inc., bij testosteron-deficiënte (hypogonadale) volwassen mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Bio-equivalentieonderzoek waarin de snelheid en mate van testosteronabsorptie voor een testformulering wordt vergeleken met het referentieproduct.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de snelheid en mate van testosteronabsorptie te vergelijken voor een testformulering van Testosteron Topical Gel, 1,62% Metered Pump, vervaardigd met die van AndroGel® (testosterongel) 1,62% Metered-Dose Pump, bij normale, gezonde, volwassen, testosteron-deficiënte (hypogonadale) mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen met hypogonadisme met testosteronniveaus
  • 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Een normaal PSA < 4,0 ng/ml hebben
  • Met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index tussen 18,0 en 38,0 kg/m2.
  • Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en afwezigheid van klinisch significante afwijkingen (anders dan hypogonadisme).
  • Vitale functies moeten binnen de volgende hartslagbereiken liggen: 45-100 slagen per minuut; systolische bloeddruk: 90-150 mmHg; diastolische bloeddruk: 50-90 mmHg. Vitale functies buiten bereik kunnen worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

  • Is vrouwelijk
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor AndroGel® of een bestanddeel van een geneesmiddel of een verwant testosterongeneesmiddel, Axiron®, Testim®, enz.
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor soja, sojabonen en/of sojalecithine
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor medicijnen of voedsel die de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante oculaire, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de studie resultaten.
  • Geen grote operatie of ziekte gehad binnen 3 maanden voor screening.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van goedaardige prostaathypertrofie, prostaat- en/of borstkanker.
  • Een getatoeëerde, beschadigde of met littekens bedekte huid heeft of een huidaandoening op de rechter of linker bovenarm en schouderregio die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  • Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Heeft bloed gedoneerd binnen 56 dagen of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Vrij verkrijgbare medicatie heeft gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie medicatie op recept gebruikt, waaronder hormonale behandeling en/of supplementen.
  • Geen depotinjecties of medicijnimplantaten binnen 3 maanden na de eerste dosis studiemedicatie.
  • Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren van CYP-enzymen zijn, zoals barbituraten, fenothiazine, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de studieresultaten.
  • Heeft een positieve cotininetest en/of rookte of gebruikte tabaksproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Heeft een positieve urinetest voor misbruik van drugs
  • Heeft een positieve alcohol blaastest
  • Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.
  • Elke moeilijkheid met vasten of dieetbeperkingen zoals lactose-intolerantie, veganistisch, vetarm, etc.
  • Niet beschikbaar voor quarantainedagen of geplande bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: AndroGel
AndroGel (testosterongel) 1,62% doseerpomp. Eén verstuiving 20,25 mg
Geneesmiddel: AndroGel (testosterongel) 1,62% doseerpomp
Experimenteel: Testosteron Gel
Testosteron actuele gel, 1,62% afgemeten pomp. Eén verstuiving van 20,25 mg.
Geneesmiddel: Testosteron actuele gel, 1,62% afgemeten pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Gebied onder de curve concentratie vs. tijd, vanaf het tijdstip van de eerste dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie.
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
AUC0-inf
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd, vanaf het moment van eerste dosering tot oneindig
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Cmax
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Maximale gerapporteerde concentratie. Geschat voor beide baseline
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Tijd waarop Cmax voor het eerst wordt waargenomen
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Kel
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Schijnbare eerste orde terminale eliminatiesnelheidsconstante bepaald uit de terminale log-lineaire concentratie-tijdgegevens
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
T 1/2
Tijdsspanne: Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Pre-Deose: -1 uur, -0,5 uur en Post-Dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 en 60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Phase One Solutions, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AL1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen