Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie zu topischem Test- und Referenz-Testosteron-Gel, 1,62 % Dosierpumpe bei erwachsenen männlichen Probanden mit Testosteronmangel unter nüchternen Bedingungen

25. Juni 2014 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine Open-Label-, randomisierte, ausgewogene Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, Replikationsdesign, Bioäquivalenzstudie von topischem Testosteron-Gel, 1,62 % dosierte Pumpe, hergestellt von Amneal Pharmaceuticals LLC mit AndroGel (Testosteron-Gel) 1,62 % dosiert -Dosispumpe, vermarktet von Abbvie Inc., bei erwachsenen männlichen Probanden mit Testosteronmangel (hypogonadal) unter Fastenbedingungen

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Testosteronabsorption für eine Testformulierung im Vergleich zum Referenzprodukt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Rate und das Ausmaß der Testosteronabsorption für eine Testformulierung von topischem Testosteron-Gel, 1,62 % Dosierpumpe, hergestellt mit der von AndroGel® (Testosteron-Gel) 1,62 % Dosierpumpe, bei normalen, gesunden Erwachsenen mit Testosteronmangel zu vergleichen (hypogonadalen) menschlichen männlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer mit Hypogonadismus mit Testosteronspiegeln
  • 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
  • Haben Sie einen normalen PSA-Wert < 4,0 ng/ml
  • Mindestgewicht 50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2.
  • Gute Gesundheit gemäß Anamnese und Fehlen klinisch signifikanter Anomalien (außer Hypogonadismus).
  • Vitalfunktionen müssen innerhalb der folgenden Herzfrequenzbereiche liegen: 45-100 bpm; systolischer Blutdruck: 90-150 mmHg; diastolischer Blutdruck: 50-90 mmHg. Außerhalb des Bereichs liegende Vitalfunktionen können wiederholt auftreten.

Ausschlusskriterien:

  • Ist weiblich
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber AndroGel® oder einem Bestandteil eines Arzneimittels oder eines verwandten Testosteron-Medikaments, Axiron®, Testim® usw.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Soja, Sojabohnen und/oder Sojalecithin
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würden.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter okulärer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die Gültigkeit der Erkrankung gefährden würden Studienergebnisse.
  • Hatte keine größere Operation oder Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gutartiger Prostatahypertrophie, Prostata- und/oder Brustkrebs.
  • Hat tätowierte, beschädigte, vernarbte Haut oder Hauterkrankungen am rechten oder linken Oberarm und in der Schulterregion, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  • Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
  • Hat innerhalb von 56 Tagen Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gespendet.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente einschließlich Hormonbehandlung und / oder Ergänzung verwendet.
  • Keine Depotinjektionen oder Medikamentenimplantate innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von CYP-Enzymen sind, wie Barbiturate, Phenothiazin, Cimetidin, Carbamazepin usw., und die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen positiven Cotinintest und / oder gerauchte oder verwendete Tabakprodukte
  • Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen
  • Hat einen positiven Alkoholtest
  • Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder wurde zuvor gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-Infektion behandelt.
  • Jegliche Schwierigkeiten beim Fasten oder irgendwelche diätetischen Einschränkungen wie Laktoseintoleranz, vegan, fettarm usw.
  • Nicht verfügbar für Hafttage oder geplante Besuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AndroGel
AndroGel (Testosteron-Gel) 1,62 % Dosierpumpe. Ein Sprühstoß 20,25 mg
Arzneimittel: AndroGel (Testosteron-Gel) 1,62 % Dosierpumpe
Experimental: Testosteron-Gel
Topisches Testosteron-Gel, 1,62 % Dosierpumpe. Ein Sprühstoß von 20,25 mg.
Arzneimittel: Topisches Testosteron-Gel, 1,62 % Dosierpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration.
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
AUC0-inf
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt der ersten Dosierung bis unendlich
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Maximal gemeldete Konzentration. Geschätzt für beide Basislinien
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Zeitpunkt, zu dem Cmax erstmals beobachtet wird
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Kel
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Offensichtliche Konstante der terminalen Eliminationsrate erster Ordnung, bestimmt aus den terminalen logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Daten
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
T 1/2
Zeitfenster: Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Pre-Dose: -1 Stunde, -0,5 Stunde und Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 und 60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Phase One Solutions, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten