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Studio di bioequivalenza del gel topico di test e riferimento al testosterone, pompa dosata all'1,62% in soggetti maschi adulti con carenza di testosterone in condizioni di digiuno

25 giugno 2014 aggiornato da: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, bilanciato, monodose, due trattamenti, quattro periodi, due sequenze replicate, studio di bioequivalenza del gel topico al testosterone, pompa dosata all'1,62%, prodotto da Amneal Pharmaceuticals LLC con AndroGel (gel al testosterone) dosato all'1,62% -Dose Pump, commercializzato da Abbvie Inc., in soggetti maschi adulti con carenza di testosterone (ipogonadici) in condizioni di digiuno

Studio di bioequivalenza che confronta il tasso e l'entità dell'assorbimento del testosterone per una formulazione di prova rispetto al prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento del testosterone per una formulazione di prova di Testosterone Topical Gel, 1,62% dosatore pompa, prodotto con quella di AndroGel® (testosterone gel) 1,62% dosatore pompa, in normale, sano, adulto, carente di testosterone (ipogonadici) soggetti maschi umani in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti sani con ipogonadismo con livelli di testosterone
  • dai 18 ai 65 anni (inclusi)
  • Avere PSA normale < 4,0 ng/mL
  • Peso minimo di 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2.
  • Buona salute determinata dall'anamnesi e dalla mancanza di anomalie clinicamente significative (diverse dall'ipogonadismo).
  • Segni vitali, devono rientrare nei seguenti intervalli di frequenza cardiaca: 45-100 bpm; pressione sistolica: 90-150 mmHg; PA diastolica: 50-90 mmHg. I segni vitali fuori range possono essere ripetuti.

Criteri di esclusione:

  • È femmina
  • Storia di allergia o sensibilità ad AndroGel® o a qualsiasi componente del farmaco o di un farmaco testosterone correlato, Axiron®, Testim®, ecc.
  • Storia di allergia o intolleranza alla soia, alla soia e/o alla lecitina di soia
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza a farmaci o alimenti che comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
  • Anamnesi o presenza di malattia oculare, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o la validità del risultati dello studio.
  • Non ha subito interventi chirurgici importanti o malattie nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Anamnesi o presenza di ipertrofia prostatica benigna, cancro alla prostata e/o al seno.
  • Ha la pelle tatuata, danneggiata, sfregiata o qualsiasi condizione della pelle sulla parte superiore del braccio destro o sinistro e sulla regione della spalla che può influire sull'assorbimento del farmaco.
  • Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma o risultati di laboratorio clinico allo screening.
  • - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha donato sangue entro 56 giorni o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, incluso il trattamento ormonale e / o integratore, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Nessuna iniezione di deposito o impianto di farmaci entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  • È stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi CYP come barbiturici, fenotiazina, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sul validità dei risultati dello studio.
  • Ha un test della cotinina positivo e/o ha fumato o usato prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Ha il test dell'etilometro positivo
  • Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
  • Qualsiasi difficoltà a digiunare o ha restrizioni dietetiche come intolleranza al lattosio, vegano, a basso contenuto di grassi, ecc.
  • Non disponibile per eventuali giorni di confinamento o visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Androgel
AndroGel (gel di testosterone) 1,62% pompa dosata. Una erogazione 20,25 mg
Droga: AndroGel (gel di testosterone) 1,62% pompa dosata
Sperimentale: Gel di testosterone
Gel per uso topico al testosterone, pompa dosata all'1,62%. Una erogazione di 20,25 mg.
Droga: Gel per uso topico al testosterone, pompa dosata all'1,62%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo, dal momento della prima somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurata.
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
AUC0-inf
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo, dal momento della prima somministrazione all'infinito
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Cmax
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Concentrazione massima riportata. Stimato per entrambi i basali
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Momento in cui Cmax viene osservato per la prima volta
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Kel
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine determinata dai dati tempo-concentrazione log-lineari terminali
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
T 1/2
Lasso di tempo: Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore
Emivita di eliminazione terminale
Pre-Deose: -1 ora, -0,5 ore e Post-Dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 e 60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Phase One Solutions, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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