Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności testowego i referencyjnego żelu do stosowania miejscowego zawierającego 1,62% testosteronu z pompką dozowaną u dorosłych mężczyzn z niedoborem testosteronu na czczo

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Otwarty, randomizowany, zrównoważony, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, cztery okresy, dwie sekwencje powtórzeń, badanie biorównoważności żelu do stosowania miejscowego z 1,62% pompką, wyprodukowane przez Amneal Pharmaceuticals LLC z AndroGel (żel testosteronu) 1,62% odmierzone Pompa dozująca, sprzedawana przez firmę Abbvie Inc., przeznaczona dla dorosłych mężczyzn z niedoborem testosteronu (hipogonadyzm) na czczo

Badanie biorównoważności porównujące szybkość i stopień wchłaniania testosteronu dla preparatu testowego z produktem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania testosteronu dla testowego preparatu Testosteronu w żelu do stosowania miejscowego, 1,62% z dozownikiem, wyprodukowanego z preparatem AndroGel® (żel z testosteronem) z dozownikiem 1,62%, u normalnego, zdrowego dorosłego człowieka z niedoborem testosteronu (hipogonadalnych) osobników płci męskiej na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Phase One Solutions, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni z hipogonadyzmem z poziomem testosteronu
  • od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Miej normalny poziom PSA < 4,0 ng/ml
  • Ważące co najmniej 50 kg i mające wskaźnik masy ciała między 18,0 a 38,0 kg/m2.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości (innych niż hipogonadyzm).
  • Oznaki życiowe muszą mieścić się w następujących zakresach tętna: 45-100 uderzeń na minutę; ciśnienie skurczowe: 90-150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-90 mmHg. Objawy życiowe poza zakresem mogą się powtarzać.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest kobietą
  • Historia alergii lub wrażliwości na AndroGel® lub jakikolwiek składnik leku lub pokrewny lek testosteronowy, Axiron®, Testim® itp.
  • Historia alergii lub nietolerancji na soję, soję i/lub lecytynę sojową
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na lek lub pokarm, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby oczu, układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności badania wyniki badań.
  • Nie miał poważnej operacji ani choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub obecność łagodnego przerostu prostaty, raka prostaty i/lub piersi.
  • Ma wytatuowaną, uszkodzoną, pokrytą bliznami skórę lub jakąkolwiek chorobę skóry na prawym lub lewym ramieniu i okolicy barku, która może wpływać na wchłanianie leku.
  • Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, elektrokardiogramie lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Był na znacznie nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Oddawał krew w ciągu 56 dni lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę, w tym leczenie hormonalne i/lub suplementy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Brak zastrzyków depot lub implantów leku w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów CYP, takimi jak barbiturany, fenotiazyna, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność wyników badań.
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny i/lub palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • Posiada pozytywny wynik badania alkomatem
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Wszelkie trudności z poszczeniem lub ograniczenia dietetyczne, takie jak nietolerancja laktozy, wegańskie, niskotłuszczowe itp.
  • Niedostępne dla dni porodowych lub zaplanowanych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AndroGel
AndroGel (żel testosteronu) 1,62% Pompa z odmierzaną dawką. Jedno naciśnięcie 20,25 mg
Lek: AndroGel (żel testosteronu) 1,62% Pompa z odmierzaną dawką
Eksperymentalny: Żel testosteronowy
Żel do stosowania miejscowego z testosteronem, pompka dozująca 1,62%. Jedno naciśnięcie 20,25 mg.
Lek: Żel do stosowania miejscowego z testosteronem, pompka dozująca 1,62%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu pierwszego dozowania do czasu ostatniego zmierzonego stężenia.
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
AUC0-inf
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu, od czasu pierwszego dozowania do nieskończoności
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Cmax
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Maksymalne zgłoszone stężenie. Oszacowane dla obu linii bazowych
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Czas, w którym po raz pierwszy zaobserwowano Cmax
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Kel
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej pierwszego rzędu wyznaczona z danych końcowych log-liniowych stężenie-czas
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
T 1/2
Ramy czasowe: Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed odstawieniem: -1 godzina, -0,5 godziny i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 32, 36, 40 , 48 i 60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Phase One Solutions, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Galitz, MD, Phae 1 Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami